Системы поддержки принятия врачебных решений
СППР
CDS

2017: Проект руководства FDA

11 декабря 2017 года Управление США по санитарному контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) выпустило новый проект руководства для оценки медицинских устройств и систем поддержки принятия врачебных решений (CDS) в ответ на изменения в соответствующих нормативных актах.

Согласно поправкам в федеральном законе, принятым в декабре 2017 года, некоторые программные функции были исключены из определения «медицинские устройства», а следовательно, больше не подлежат надзору со стороны FDA. Эти изменения учтены в новом проекте руководства.

Создан проект руководства для ИТ-систем поддержки принятия врачебных решений

Аппараты, предназначенные исключительно для передачи, хранения, преобразования формата или отображения данных и результатов медицинских обследований, больше не являются медицинскими устройствами и не должны соответствовать требованиям FDA. Однако программы, которые анализируют или интерпретируют медицинские данные, остаются под нормативным контролем со стороны FDA. Данная поправка, вероятно, не будет иметь большого практического значения, поскольку FDA еще в 2015 году отказалось от усиленного контроля за подобными устройствами.

В документе регулятора также содержатся обновления по поводу мобильных медицинских приложений. Теперь мобильные приложения, которые отображают медицинские изображения, поученные непосредственно из системы передачи и архивации изображений, попадают под избирательное применение права, то есть FDA по своему усмотрению решает, когда будет прибегать к соответствующим мерам принуждения. Все мобильные приложения, которые не предназначены для диагностического анализа изображений, теперь не считаются медицинскими устройствами.Обзор российского рынка банковской цифровизации: импортозамещение, искусственный интеллект и собственные экосистемы 6.8 т

Поправки коснулись и систем поддержки принятия врачебных решений. Программы, используемые для назначения визуализационных исследований, теперь не подпадают под определение медицинского устройства и уже не находятся под контролем FDA. Однако программы, предназначенные для получения, обработки или анализа медицинских изображений/сигнала от диагностической системы, будут по-прежнему рассматриваться как медицинские устройства и должны соответствовать требованиям FDA.^[1]

Новые технологии в здравоохранении

Примечания