Рынок медицинских изделий в России

Отечественное производство

Основная статья: Импортозамещение медицинских изделий

По данным на апрель 2018 г, всего в России производством медицинских изделий занимаются около 400 предприятий.

В стране на душу населения в год производится медицинских изделий на $33. Для сравнения, в Казахстане этот показатель составляет $80, в Испании — $145, в Германии — $290, в США — $550.

Наиболее значимыми регионами России на 2019 г в сфере производства для здравоохранения в России являются преимущественно южные: Алтайский край, Приморский край, Хабаровский край, Амурская область, Иркутская область. Также центрами производства являются Москва, Санкт-Петербург, Казань.

Медицинское оборудование

Основная статья: Медицинское оборудование (рынок России)

Медицинские матрасы

Основная статья: Медицинские матрасы (рынок России)

Регистрация медизделий

Основная статья: Регистрация медизделий в России

Ценовое регулирование

Основная статья: Ценовое регулирование медицинских изделий в России

Экспорт

Основная статья: Экспорт медицинских изделий из России

Основная статья: Экспорт медицинских изделий из Москвы

Хроника

2024

В Орловской области за ₽150 млн запустили завод по производству медицинских жгутов

В октябре 2024 года «Альфапластик» запустил в Орловской области завод по производству медицинских изделий из резины. Инвестиции в проект составили ₽150 млн, что позволило увеличить суммарные производственные мощности компании на 30%. Подробнее здесь.

: Как в России устроена господдержка производства медизделий на десятки миллиардов рублей

8 октября 2024 года стало известно о комплексе мер государственной поддержки, направленных на развитие производства лекарств и медицинских изделий в России. Система финансирования проектов в фармацевтической промышленности и производстве медицинского оборудования включает в себя несколько ключевых инструментов, реализуемых при участии ВЭБ.РФ.

Как передает «Коммерсантъ», первый заместитель председателя ВЭБ.РФ Александр Браверман раскрыл детали четырех основных механизмов поддержки отрасли. Первый инструмент — кластерная инвестиционная платформа (КИП) Минпромторга, предоставляющая льготную ставку 8,7% годовых. В рамках КИП уже реализуются четыре проекта, два из которых находятся на высокой стадии готовности с общим объемом инвестиций ₽65 млрд.

Господдержка производства медицинских изделий в России составляет десятки миллиардов рублей

Среди проектов, получивших поддержку через КИП, выделяется инициатива ГК «Фарм-Синтез» по организации производства полного цикла препаратов против онкологических заболеваний. Также значимым является проект ФГУП «Эндофарм», направленный на выпуск стратегически важной низкомаржинальной продукции.TAdviser выпустил новую Карту «Цифровизация ритейла»: 280 разработчиков и поставщиков услуг 15.5 т

Второй инструмент — Фабрика проектного финансирования, ориентированная на крупные проекты стоимостью от ₽3 млрд. В рамках этого механизма рассматривается возможность финансирования создания федеральной сети медицинских центров. Проект инициирован АО «Медскан», 50% которого принадлежит частному инвестору, а другие 50% — госкорпорации «Росатом».

Третий инструмент нацелен на поддержку предприятий оборонно-промышленного комплекса, производящих гражданскую продукцию, по ставке 5% годовых. ВЭБ.РФ совместно с Минпромторгом прорабатывает проект по расширению производства протезно-ортопедических изделий с НПО «Металлист», входящим в структуру ГК «Ростех».

Четвертый инструмент предусматривает предоставление гарантий по займам Фонда развития промышленности. При наличии поручительства ВЭБ.РФ инициаторы проектов могут получить заем ФРП на приобретение оборудования под 3% годовых.

Александр Браверман подчеркнул возможность комбинирования различных инструментов поддержки. Например, возможно сочетание КИП с поручительством ВЭБ.РФ по кредиту коммерческого банка, что позволяет оптимизировать финансовую структуру проектов.

Особое внимание уделяется проектам, направленным на обеспечение лекарственной независимости России. В частности, готовятся к рассмотрению проекты по производству фармацевтических субстанций АО НИОПИК и производству кристаллической микроцеллюлозы ООО «Кристацел Технологии». Последний проект является примером комплексного подхода к поддержке высокотехнологичной промышленности: грантовую поддержку предоставляет фонд «Сколково», кредитное финансирование — ВЭБ.РФ, а гарантийную поддержку — Корпорация МСП.

Министр промышленности и торговли России Антон Алиханов отметил важную роль ВЭБ.РФ в поддержке Московского эндокринного завода, реализующего масштабную программу по производству фармацевтических субстанций. Эта программа позволит обеспечить не только сам завод, но и другие фармацевтические предприятия активными фармацевтическими субстанциями отечественного производства.^[1]

2023

Производство расходных медицинских материалов в России за год сократилось на 5,5% до 13,08 млрд штук

В 2023 году производство расходных медицинских материалов в России составило 13,08 млрд штук. Это на 5,5% меньше по отношению к 2022-му, когда объем выпуска оценивался в 13,84 млрд единиц. Такие данные приводятся в исследовании BusinesStat, результаты которого опубликованы в середине сентября 2024 года.

В обзоре рассматриваются медицинские маски, перчатки и шапочки, пластыри, бинты, марлевые салфетки, вата и перевязочные материалы, пробирки и контейнеры для сбора биоматериалов, шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты. Среди значимых игроков отрасли названы АО «Вектор-Бест», АО «Елатомский приборный завод», ООО «НПФ Синтол», ООО «МПК «Елец» и ООО «Медпол».

В 2019 году, по оценкам, производство расходных медицинских материалов в РФ находилось на уровне 6,28 млрд штук. В 2020-м зафиксирован резкий рост: объем выпуска продукции увеличился на 76,8%, достигнув 11,1 млрд единиц. На фоне пандемии COVID-19 поднялся спрос на индивидуальные средства защиты — маски, перчатки и пр. Кроме того, росту производства способствовала реализация госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы, в рамках которой были профинансированы более 160 проектов по медицинским изделиям. Осознавая зависимость рынка от импорта, Правительство РФ применило ряд протекционистских инструментов, которые стимулировали отечественных производителей увеличить выпуск продукции.

В 2022 году объем производства поднялся на 6,5%, но в 2023-м отмечен спад. Часть утерянных позиций на рынке РФ вернул себе импорт благодаря налаживанию логистических цепочек и механизма параллельного импорта, увеличению поставок из азиатских стран. Кроме того, продолжило снижаться производство средств индивидуальной защиты по мере улучшения эпидемиологической обстановки.^[2]

Рост объема госзакупок медизделий и лекарств на 7% до 1,15 млн сделок

Объем государственных закупок медицинских изделий и лекарств в России за 2023 год вырос на 7%, достигнув 1,15 млн сделок. Такие данные в конце весны 2024 года приводит сервис «Контур.Торги». В денежном выражении совокупный объем закупок составил 2,12 трлн руб., из которых 950 млрд руб. приходится на медицинскую технику и сопутствующие инструменты.

По данным «Контур.Торги», количество сделок по приобретению медицинского оборудования увеличилось на 14%, достигнув 399 тыс. процедур. Совокупная сумма этих закупок выросла на 5%, составив 596 млрд руб. По информации Росстата, объем российского рынка медицинских изделий за первое полугодие 2023 года достиг 381 млрд руб., из которых 320 млрд руб. пришлись на госзакупки. Розничные продажи медицинских и ортопедических изделий также выросли на 6,8%, превысив 300 млрд руб.

Минпромторг сообщает, что доля отечественного производства медицинской техники в 2023 году достигла 29%, продолжая тенденцию роста. Однако внутреннее производство все еще значительно уступает объему импорта медицинского оборудования.

Главный конструктор Российской орбитальной станции (РОС) Владимир Кожевников отметил, что конструкция станции позволит принимать космические корабли разных стран, если их стыковочные агрегаты будут соответствовать международным стандартам и параметрам РОС. Станция будет использовать новейшие материалы и технологии, включая аддитивные технологии и 3D-принтеры для печати из пластика.

Вице-премьер Денис Мантуров в октябре 2022 года заявил, что предварительная стоимость создания РОС уже известна, а запуск первого научно-энергетического модуля запланирован на конец 2027 года. Остальные модули, включая узловой, шлюзовой и базовый, будут запущены до 2030 года, а второй этап развертывания предусматривает стыковку двух целевых модулей в период с 2031 по 2033 годы.^[3]

Рост госзакупок медизделий и лекарств на 7% до 1,15 млн процедур

Госзакупки медизделий и лекарств в России по итогам 2023 года выросли на 7% в сравнении с 2022-м - до 1,15 млн процедур. В деньгах поставки медицинских препаратов, реагентов, медицинских инструментов и аппаратов в государственные организации увеличились на 1,8% и достигли 2,12 трлн рублей. Об этом свидетельствуют данные сервиса «Контур.Торги», обнародованные в конце марта 2024 года.

Как сообщает «РИА Новости» со ссылкой на эксперта сервиса «Контур.Торги» Василия Данильчика, львиная доля медицинских госзакупок по-прежнему приходится на препараты: в 2023 году их продажи достигли 1,17 трлн рублей, что на 3% меньше, чем годом ранее. Число закрытых процедур в части закупок медтехники и инструментов в 2023 году выросло на 14%, до 399 тысяч закупок, а сумма закупок - на 5%, до 596 млрд рублей.

Госзакупки медизделий и лекарств в России по итогам 2023 года выросли на 7%

Василий Данильчик также привел данные, согласно которым в 2023 году количество несостоявшихся закупок на поставку медицинских изделий и лекарств по обоим законам 44-ФЗ и 223-ФЗ, в которых не было участников либо все участники не были допущены, сократилось на 4%, до 153 тыс. процедур. Это говорит о том, что поставщики стали активнее подавать заявки на участие в закупках, подчеркнул эксперт.

По оценкам исследовательской компании DSM Group, в 2023 году объем российского фармацевтического рынка снизился на 0,3% в рублях в сравнении с 2022-м. В госсегменте в денежном выражении снизились только госпитальные закупки — на 31%. Льготное лекарственное обеспечение (федеральная льгота) выросло на 12%, региональная льгота — на 10%. В натуральном выражении уменьшили все сегменты госзакупок: госпитальные закупки уменьшились на 17%, федеральная льгота — на 9%, региональная льгота — на 12%.^[4]

В Свердловской области запустили производство комплектующих для систем взятия крови за 130 млн рублей

«Завод медицинских технологий» наладил в Каменске-Уральском Свердловской области серийный выпуск двусторонних игл для взятия венозной крови с камерой визуализации. Ожидается, что это позволит предприятию начать производство систем для взятия венозной крови под маркой ZMT. Такой информацией со Zdrav.Expert поделились 25 октября 2023 года представители Фонда развития промышленности. Подробнее здесь.

Росздравнадзор опубликовал список зарегистрированных медизделий с искусственным интеллектом

В апреле 2023 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала список зарегистрированных медицинских изделий (МИ) на основе технологий искусственного интеллекта (ИИ). Он доступен на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ и будет постоянно пополняться новыми МИ. Подробнее здесь.

Лицензия на ТОМИ по новым правилам: кому надо переоформить и как это сделать

Согласно правительственному Постановлению, лицензии на ТОМИ — техническое обслуживание медицинских изделий, оформленные до 1 марта 2022 года, необходимо переоформить по новым правилам до 1 января 2024-го. Но с 1 сентября 2023 года начнет действовать новое Постановление. На кого оно распространяется, как его получить и какие инструменты необходимо использовать, чтобы соответствовать требованиям, — читайте в статье по ссылке.

2022

Снижение продаж медицинских расходников на 1,4% до 20,8 млрд штук

Объем российского рынка расходных медицинских материалов по итогам 2022 года оценен аналитиками BusinesStat в 20,8 млрд штук, что на 1,4% меньше показателя годичной давности. Продажи этих изделий снизились из-за ослабления спроса на средства индивидуальной защиты, которое отмечается с 2021 года, когда пандемия коронавируса COVID-19 начала отступать. Об этом говорится в исследовании, опубликованном в декабре 2023 года.

По словам аналитиков, до пандемии продажи медицинских расходников росла на фоне подъема рынка коммерческой медицины. Частные клиники приобрели особую популярность в условиях снижения доступности медицинской помощи после проведения программы оптимизации учреждений государственного сектора. Организации коммерческого сектора активно закупали значительные объемы расходников для приема пациентов, проведения медицинских процедур.

Наибольшие продажи медицинских расходников зафиксированы в 2020 года, когда резко увеличился спрос со стороны сектора лабораторной диагностики, который занимался тестированием населения на коронавирус. Существенно увеличились объемы реализации расходных медицинских материалов для взятия и исследования биоматериала, а также перевязочных средств, используемых после забора крови или проведения инъекций. Кроме того, росту рынка способствовало установление масочного режима – это обусловило увеличение спроса на медицинские расходники в розничном секторе.

Крупнейшими производителями медицинских расходных материалов в России по итогам 2022 года аналитики назвали следующие компании (доли не указаны):

• АО «Вектор-Бест»;
• ООО «Научно-производственная фирма Синтол»;
• ООО «Медико-производственная компания «Елец»;
• ООО «МедПол»;
• ООО «Предприятие «Фэст».^[5]

Рост объема производства перевязочных материалов на 20,6% до 20,65 млрд рублей

Объем производства перевязочных материалов в России по итогам 2022 года достигло 20,65 млрд рублей, что на 20,6% больше, чем годом ранее. Рынок уверенно растет уже несколько лет. Об этом свидетельствуют данные аналитиков агентства «ГидМаркет», которые были опубликованы в середине ноября 2023 года.

По оценкам экспертов, с 2018 по 2022 гг. объем российского рынка перевязочных материалов вырос примерно вдвое во многом благодаря увеличению объема производства отечественных средств с 558,3 млн упаковок в 2018 году до 1 млрд штук в 2022-м. Если исключить влияние инфляции на динамику рынка, то в 2022 году рынок вырос на 7%. Наибольший темп роста рынка, без учета инфляции, был зафиксирован в 2020 году и составил 33,3%, отмечают специалисты.

Лидирующий федеральный округ РФ по производству клейких перевязочных материалов – Центральный ФО (87,3% производства за период с 2017 по 2022 гг.), на втором месте – Сибирский ФО (12,7% производства).

Основные сырьевые компоненты для производства гидрогелей для ухода за ранами – хитозан, коллаген, а также отдельные сырьевые компоненты для новых видов пластырных изделий, такие как коллоидное серебро (используется в качестве прослойки в повязках пластырного типа), повидон-йод (используется для пропитки подушки лейкопластырей) могут быть обеспечены российскими производителями (Московская обл., Ленинградская обл.): «Натуринг», «Зеленая дубрава», «Йодные технологии и маркетинг», «Лужский завод „Белкозин` и др.

Материалы основы и «подушки» для стрип-пластырей и повязок пластырного типа, такие как нетканое полотно, сорбционные подушки на сегодняшний день частично могут быть обеспечены российскими производителями (Тульская, Саратовская, Челябинская обл.): «Щекино-Азот», «БалЭнергомаш», «Си-Айрлайд».^[6]

Минздрав РФ назвал медизделия, которые не производятся в России и дружественных странах

В конце марта 2022 года Министерство здравоохранения РФ назвало медицинские изделия, которые не производятся в России и дружественных странах. Речь идет о более 4,5 тыс. наименований, что соответствует почти половине из 9,7 тыс. кодов видов медизделий, внесенных в государственных реестр.

Более 5 тыс. регистрационных удостоверений из 31,5 тыс. были получены производителями из западных государств. Из них критически важны 254 позиции, сообщил директор Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава Игорь Коробко на онлайн-заседании президиума Российской академии наук.

В перечне импортной продукции:

• эндопротезы и их компоненты, применяемые в травматологии-ортопедии; катетеры и расходники для сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии;
• аппараты, инструменты, комплектующие и расходные материалы для эндохирургии, анестезиологии-реанимации, трансплантологии и диализа.

Также имеется зависимость в закупках медоборудования, особенно тяжелого, востребованного в рамках нацпроекта «Здравоохранение», отметил Коробко.

В Минздраве сформированы 20 рабочих групп в разных областях медицины, в которые входят главные внештатные специалисты, представители Росздравнадзора, Минпромторга и эксперты Национального института качества. Их задача — анализировать российский рынок промышленности и давать рекомендации по развитию новых направлений промышленности. Академические разработки должны «быстро доводиться до практического применения и занимать свое место в обеспечении критически важных потребностей страны», подчеркнул Коробко в обращении к ученым. Для этого, по его словам, разработаны и проходят согласование новые регламенты регистрации МИ в условиях санкционного давления, которые создают благоприятные условия для отечественных разработчиков по выводу их продукции на рынок.^[7]

Мишустин снял все ограничения на закупку разных медизделий одним лотом

В марте 2022 года премьер-министра Михаил Мишустин подписал постановление, которым снял все ограничения на закупку разных медицинских изделий одним лотом. Эта мера является временной и вводится для поддержки здравоохранения в условиях западных санкций.

Приостановить до 1 сентября 2022 г. действие постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2021 г. № 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 17, ст. 2986), - говорится в документе, подписанном Мишустиным.

Запрет на объединение разных наименований медицинских изделий в один лот или контракт был введен в июле 2021 года. Исключение составляли закупки по контрактам жизненного цикла (КЖЦ), а также приобретение медоборудования с расходными материалами, предусмотренными производителем.

Кроме того, ограничения не касались закупок малого объема: до 600 тысяч, 1 млн и 1,5 млн рублей в зависимости от объема закупаемого в течение года медоборудования, то есть на сумму менее 50 млн рублей, 50–100 млн рублей, более 100 млн рублей соответственно. В случае превышения лимита объединение разных по номенклатуре медизделий было запрещено.

В марте 2022 года Минпромторг РФ анонсировал пересмотр ограничений к формированию лотов. Ведомство намеревалось разрешить объединять разные виды медоборудования в один лот при условии комплексной закупки для оснащения строящихся клиник или отделений, которые еще не получили лицензию на медицинскую деятельность, доукомплектования ранее приобретенных наборов медицинских изделий, а также в случае закупок одноразовых перчаток.

Постановление Правительства РФ от 16 марта 2022 г. № 374

Мишустин разрешил больницам быстро закупать медизделия

В марте 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, которым расширил возможности закупок для поликлиник и больниц. Согласно документу, работающие по системе обязательного медицинского страхования (ОМС Campus Management) медучреждения смогут опережающими темпами закупать лекарственные препараты и медицинские изделия за счёт значительного повышения авансирования средств на оплату медицинской помощи.

Как отметили в кабмине, раньше ежемесячный размер авансирования больниц и поликлиник не мог превышать 1/12 суммы, теперь больницы и поликлиники, работающие по системе обязательного медицинского страхования, смогут получать аванс в сумме на уровне не выше всего годового финансирования.

Кроме того, Правительство РФ упростило процедуру закупок: до 1 сентября 2022 года медучреждениям не придется разделять такие закупки на отдельные лоты по каждому виду медицинских изделий. Как указали в кабмине, эти изменения позволят ускорить приобретение лекарственных средств, обновление оборудования больниц и в целом повысить качество медицинской помощи.

В кабмине резюмировали, что таким образом к середине марта 2022 года продолжается работа по повышению стабильности рынка социально значимых услуг, оказавшегося под влиянием последствий санкций. Ранее Михаил Мишустин говорил о том, что медицинские изделия в России должны оставаться доступными для больниц и поликлиник даже в случае подорожания из-за ограничений извне.

Ранее в марте 2021 года Правительство России ввело временный запрет на вывоз иностранных медицинских изделий, доставленных из стран, которые ввели санкции. В кабине считают, что принятые меры помогут не допустить дефицита таких изделий в России. К 18 марта 2022 года многие крупные зарубежные производители медизделий заявили о намерении продолжать деятельность в России.^[8]

Мишустин после просьбы Medtronic расширил перечень доступных по ОМС имплантатов

В середине января 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал распоряжение Правительства РФ, который расширил перечень имплантируемых медицинских изделий в рамках программы ОМС Campus Management.

В обновленный список вошли:

• биопротез сердечного аортального клапана / протез аорты из ксеноматериала - он используется для оказания специализированной медицинской помощи пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в частности с врождённым стенозом аортального клапана;
• синтетический материал для эмболизации сосудов - используется при оказании высокотехнологичной помощи пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и послеродовым кровотечением;
• генератор импульсов имплантируемой системы контроля недержания мочи и кала методом электростимуляции.

Все изделия производятся компанией Medtronic. Они зарегистрированы Росздравнадзором под брендами «биопротез аортального клапана Freestyle», «жидкая эмболизирующая система (LES) Onyx» и «нейростимулятор InterStim II». В декабре 2021 года комиссия Минздрава РФ по формированию перечней медицинских изделий рассмотрела 14 заявок на включение в список имплантируемых изделий, из которых 11 были заявлены Medtronic, еще по одной заявке поступило от ООО «Компания «Элта», ООО «Медтехсервис» и ООО «НТИ «Хелснет».

Часть медизделий отклонены по причинам несоответствия классу имплантируемых изделий и кодам номенклатурной классификации, невозможности обеспечить потребность ввиду недостаточного объема производства заявленных медизделий и необходимости дополнительных бюджетных расходов.

В соответствии с документом, подписанным Михаилом Мишустиным, перечень имплантируемых медизделий, которые бесплатно доступны гражданам по программе обязательного медицинского страхования, увеличен до 375 наименований. В кабмине отметили, что нововведение повысит доступность дорогостоящих медицинских изделий для пациентов, которые нуждаются в особом лечении.^[9]

2021

ФАС раскрыла крупнейший в РФ картель на рынке медизделий

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) раскрыла крупнейший в России картель на рынке медицинских изделий. Об этом регулятор сообщил 13 сентября 2021 года.

Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Ингушетии почти два года вело расследование о сговоре, который затронул около 7000 закупок на рынке медицинских изделий, рассказал глава ведомства Батыр Точиев. Нарушителями оказались компании «Медспб», «Оптомед», «Прайм», а также несколько индивидуальных предпринимателей.

По данным ФАС, в результате сговора были заключены тысячи государственных контрактов на закупку инъекционных игл, одноразовых шприцов и систем для переливания крови по максимальным ценам при наличии возможности их оптимизации. Действия участников торгов могли привести к необоснованному росту цен на медизделия, а также к снижению объема закупаемой продукции.

Отмечается, что проверки проводились при поддержке правоохранительных органов, поскольку организации препятствовали сотрудникам ведомства.

Антимонопольный орган установил, что действия участников торгов координировались производителем медицинских изделий ООО «МПК «Елец». При этом сговор реализовывался с использованием государственной преференции организациям – производителям отечественной продукции.

Участники сговора использовали правило «третий лишний». Оно применяется в случаях, когда двое из участников являются производителями российского товара, а остальные – поставщики иностранной продукции. Имитируя конкуренцию, они подавали по два согласованных между собой предложения. Благодаря этому заявки остальных участников отклонялись, а союзники сговора делили госконтракты между собой.

При этом участники сговора обращались в антимонопольные органы, злоупотребляя правом на подачу жалоб в отношении организаций-конкурентов. В жалобах участники сговора указывали, что заказчики не пользовались правилом «третий лишний». При этом при отсутствии сговора они не могли знать о содержании заявок других участников торгов.^[10]

10 типичных ошибок при получении разрешений на ввоз медизделий

В июне 2021 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала список из 10 типичных ошибок, которые возникают при получении разрешений на ввоз медицинских изделий:

• ошибки при заполнении комплектации МИ. В качестве примера служба приводит ситуацию, когда комплектация и принадлежности вписываются в наименование медицинского изделия;
• несоответствия информации о заявителе данным ЕГРЮЛ и ЕГРИП. В документах неверно указаны ИНН, ОГРН, ОГРНИП, наименование организации, ФИО генерального директора;
• отсутствие доверенности на человека, подписавшего заявление или договор на проведение испытаний;
• несогласованность данных в направленных документах. Речь идет о несоответствии указанных в заявлении наименований, количества, номеров серии и т.п. тому, что указано в договоре на проведение испытаний;

• отсутствие русскоязычного варианта названия медицинских изделий или ввозимых образцов;
• истекший срок действия договора/доверенности или отсутствие даты составления документа;
• использование формулировки «при необходимости» вместо указания конкретного количества ввозимых образцов;
• подачу заявления при наличии ранее выданного разрешения на ввоз медизделий. Служба уточняет, что в случае необходимости ввоза дополнительных образцов МИ в комплекте документов должно быть разъяснительное письмо, в случае ошибки при подаче заявления — заявление об аннулировании предыдущего разрешения;
• ошибки при подаче копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя. Проблема возникает, когда заявитель предоставляет документ, не заверенный в установленном порядке, или не предоставляет его заверенный перевод на русский язык;
• отсутствие в подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя документе указания на возможность представлять интересы «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации».^[11]

Минпромторг заключил контракт на продвижение российских медизделий в СМИ и соцсетях

В апреле 2021 года «Центр корпоративных коммуникаций С-Груп» победил в тендере Минпромторга на продвижение российских медицинских изделий в РФ и за рубежом в период с 2021 по 2023 годы. Начальная цена контракта составляла 300 млн рублей. Победившая компания была единственным участником конкурса, она предложила 291 млн рублей. Подробнее здесь.

2020

Российский рынок медицинских изделий просел на 5%

Объем российского рынка медицинских изделий в 2020 году снизился до 289,8 млрд рублей с 304,9 млрд рублей годом ранее (спад на 5%). Продажи такой продукции в РФ составили 1,3% от мирового объеме, свидетельствуют данные центра компетенций медицинской индустрии Meditex.

По словам экспертов, несмотря на падение объемов в большинстве сегментов рынка медицинского оборудования, существенно выросла доля сегментов медизделий для реанимации, лабораторной (in-vitro) диагностики и общебольничного оборудования.

Что касается экспорта медицинских изделий, то его большая часть в 2020 году пришлась на маски, дыхательное оборудование, термометры, рентгенодиагностическое оборудование, дефибрилляторы и аппаратуру для переливания крови. Доля импорта медизделий, по сравнению с 2019 годом, снизилась на 6,5%.

Лидерами по объемам экспорта стали произведенное в Москве рентгенодиагностическое оборудование, дефибрилляторы, аппаратура для переливания крови, электронные термостаты, манометры и стоматологические приборы. Ключевые предприятия – «Актюбренгтен», «Амико», «Биосс» и «С.П. Гелпик», выпускающее радиологическое оборудование и дефибрилляторы. Наиболее крупными заказчиками медизделий региона стали Индия, Болгария, Армения и ОАЭ.

Как отмечается в исследовании, опыт пандемии коронавируса COVID-19 наглядно продемонстрировал необходимость увеличения затрат не только на здравоохранение, но и на разработки в области медицины для наращивания производства конкурентоспособного медицинского оборудования. По прогнозам экспертов, в 2021 году, медицинская промышленность в России может не только восстановиться, но и вырасти по отношению к 2020 году на 5-6%.

По данным Росстата, выпуск оборудования и приборов, применяемых в медицинских целях для диагностики, облучения, реабилитации и терапии, в 2020 году достиг 34,4 млрд рублей, увеличившись почти на 35% в сравнении с предыдущим годом.^[12]

Госзакупки импортных медицинских масок в России запретили до конца 2021 года

В конце декабря 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление правительства, которое запрещает госзакупки импортных медицинских масок на один год.

Установить, что запреты, установленные пунктами 1 и 2 настоящего постановления [запрет на допуск импортных товаров к соответственно госзакупкам и закупкам для нужд обороны и безопасности. — прим. Zdrav.expert], в отношении медицинских масок, указанных в пунктах 123 и 126 перечня, действуют до 31 декабря 2021 года, — говорится в документе, опубликованном на официальном интернет-портале правовой информации.

Таким образом, Правительство РФ вносит изменения в постановление от 30 апреля 2020 года, в котором был запрещен допуск импортных промышленных товаров к закупкам для государственных и муниципальных нужд, а также к закупкам для нужд обороны и безопасности государства.

С инициативой запретить госзакупки иностранных медицинских масок, кроме тех, что произведены в странах ЕАЭС в начале ноября 2020 года выступил Минпромторг. Ведомство разработало соответствующий проект постановления правительства, в котором указало, что некоторые предприятия были вынуждены прекратить производство защитных и медицинских масок из-за отсутствия спроса. В документе также говорится, что принятие таких ограничений будет способствовать «сохранению возросшей производственной мощности отечественных предприятий после окончания борьбы с распространением новой коронавирусной COVID-19 инфекции».

Во время большой конференции, которая прошла 17 декабря 2020 года, президент Владимир Путина сообщил, что на тот момент в борьбе с COVID-19 участвовало около 150 тыс. врачей и более 500 тыс. медицинских работников в целом. Производство масок выросло в 20 раз, сказал тогда глава государства.^[13]

Минздрав утвердил порядок ввоза медизделий для регистрации в Россию

В конце сентября 2020 года Министерство здравоохранения РФ утвердило порядок ввоза медицинских изделий для регистрации в Россию.

Согласно новым правилам, разрешение Росздравнадзора на госрегистрацию медизделий при ввозе их в РФ с 1 января 2020 года можно будет оформить только в электронном виде — на сайте ведомства запущен специальный сервис, через который уже можно подать заявление.

С 1 января 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия, кроме программного обеспечения. Получить его должны в том числе те производители, которые зарегистрированы на территории России, но выпускают товар за границей.

Согласно регламенту, в течение пяти рабочих дней с момента обращения оно поступит в личный кабинет заявителя на сайте госуслуг, подписанное усиленной электронной подписью Росздравнадзора. Срок действия документа увеличен с 6 до 12 месяцев, однако по-прежнему им предоставляется право только однократного ввоза медизделия на территорию страны для государственной регистрации.

В течение двух дней после оформления сведения о нем также появятся в Реестре выданных разрешений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, где размещению подлежит только открытая часть информации, которая не охраняется законом о коммерческой тайне.

Причиной для отказа может стать непредоставление сведений в полном объеме или их ошибочность, ограничение импорта медизделий по решению Правительства РФ или международному договору, а также наличие у Росздравнадзора сведений о нежелательных и побочных эффектах, не указанных в документах на медицинское изделие. Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий не взимается.

1 января 2021 года потеряет силу Приказ Минздрава России №7н от 15.06.2012 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».^[14]

У российских медизделий будут преимущества при госрегистрации

21 сентября 2020 года стало известно о том, что российские медицинские изделия получат преимущества при государственной регистрации. Соответствующие поправки в постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, регламентирующее процедуру госрегистрации медизделий в РФ, внесло Министерство здравоохранения РФ.

Согласно инициативе ведомства, вводится одноэтапная процедура регистрации отечественных высокотехнологичных медизделий, наряду с медизделиями 1 класса риска и применяющихся для диагностики in vitro. Номенклатурный перечень конкретных наименований МИ, которые получат льготу, будет формироваться Минпромторгом по согласованию с Росздравнадзором.

Продолжительность процедуры регистрации таких МИ составляет 32–112 рабочих дней, тогда как для изделий, не предназначенных для in vitro диагностики и имеющих класс потенциального риска применения выше 1, срок достигает 50–180 дней. Внесение изменений в правила регистрации в пользу отечественных производителей поможет существенно сократить срок государственной регистрации их продукции, указано в отчете.

Как сообщается пояснительной записке к документу Минздрава, поправки разработаны по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой от 27 июля 2020 года и призваны сократить сроки государственной регистрации отечественных медицинских изделий.

Ранее в 2020 года Правительство России утвердило перечень медицинских изделий из 36 наименований, в отношении которых устанавливается особый порядок государственной регистрации на территории страны. Среди них — костюмы изолирующие и хирургические, халаты изолирующие и операционные, наборы одежды хирургический и смотровой, маски, бахилы, респираторы и перчатки. Упрощенная постоянная госрегистрация медизделий внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ в мае 2020 года.^[15]

Производителям медизделий для борьбы с коронавирусом в России дадут кредиты под 1%

В начале апреля 2020 года стало известно о том, что производителям медицинских изделий и лекарств, предназначенных для борьбы с коронавирусом COVID-19 в России, дадут кредиты под 1% годовых. Соответствующую программу запустил Фонд развития промышленности (ФРП). Объем займов составит от 50 млн до 500 млн рублей. 

Мера поддержки будет направлена, прежде всего, на финансирование компаний, которые занимаются выпуском оборудования и продукции для выявления, профилактики и лечения эпидемических заболеваний, а также производящих средства индивидуальной защиты, лекарственные средства и медицинские изделия.

Программа реализуется в виде предоставления льготных займов на срок до двух лет на пополнение оборотных средств для закупки сырья, материалов и комплектующих, приобретение критически важной готовой продукции за рубежом, а также приобретение оборудования.

Новая программа Фонда развития промышленности крайне своевременна и нацелена на поддержку производителей медицинского оборудования, а также медицинских изделий и лекарственных препаратов, задействованных в борьбе с пандемией коронавирусной инфекции COVID-19, – заявил руководитель Департамента предпринимательства и инновационного развития Алексей Фурсин.

Отмечается, что софинансирование в рамках программы не требуется, а рассмотрение проектов-заявителей проводится в ускоренном режиме (не более четырёх дней, упрощённый пакет документов, возможность получения займа только под поручительство бенефициарных владельцев и руководителя компании).

Ранее Правительство РФ выделило на эти цели ФРП 10 млрд рублей из резервного фонда. Свои меры поддержки производителей вводят и регионы. В начале апреля 2020 года Правительство Московской области пообещало компенсировать производителям медицинских масок и средств для дезинфекции до 80% расходов на оборудование.^[16]

Запрет вывоза из России масок и других медизделий

В начале марта 2020 года Правительство России запретило вывозить из страны маски и другие медизделия «в целях защиты интересов российских граждан», сообщается в соответствующем постановлении.

Ограничения распространяются на маски, бинты, марли, вату, особо прочные бахилы, дезинфицирующие и противовирусные средства, перчатки, костюмы химической защиты, противочумные костюмы, респираторы, защитные очки, медицинские халаты и др.

При этом нововведение не касается случаев, когда эти медицинские изделия направляются за рубеж в рамках международной гуманитарной помощи, а также в случае вывоза предметов одноразового употребления для личного использования.

Как заявил глава Минпромторга Денис Мантуров, временный запрет правительства на вывоз медицинских масок из России направлен на борьбу со спекулянтами: некоторые люди скупают медизделия в российских аптеках и вывозят их на продажу за границу.

В конце февраля 2020 года Роспотребнадзор рекомендовал торговым сетям запастись медицинскими масками и другими изделиями в целях профилактики распространения коронавируса. Согласно рекомендациям ведомства, запас масок необходим на случай «дальнейших предписаний об их использовании».

Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Гебреисус во время брифинга заявил, что для защиты от коронавируса ежемесячно необходимы десятки миллионов медмасок.

По данным Минпромторга, к февралю 2020 года российские производители производят 1,2 млн медицинских масок в сутки, что полностью покрывает потребности страны. Их выпуском занимается 20 производителей, среди которых — три наиболее крупных предприятия, которые выпускают около 900 тыс. масок в ежесуточно. Денис Мантуров говорил, что в случае необходимости производство масок можно увеличить до 1,4-1,5 млн штук в сутки.^[17]

2019

Российский рынок медизделий вырос на 6% и составил 1,5% от мирового

Согласно оценкам научно-технический центра «Медитэкс», объём российского рынка медицинских изделий в 2019 году достиг 304,9 млрд рублей, увеличившись на 6% в сравнении с 2018-м. На РФ пришлось около 1,5% продаж такой продукции в мире.

Как отмечается в исследовании, производство медицинских изделий является важнейшим и быстро растущим сегментом индустрии здравоохранения. К 2019 году производственные компании отрасли добились серьёзных технологических достижений и выросли по экспоненте. Несмотря на жесткое регулирование и финансовое давление на отрасль, рынок продолжает расти как в России, так и во всём мире. В 2019 году продажи медицинских изделий в глобальном масштабе увеличились до $425 млрд, а к 2025-му показатель может подняться до $612,7 млрд.

Важным итогом 2019 года на российском рынке медизделий в «Медитэксе» называют начало продаж локализованной продукции на нескольких предприятиях. Кроме того, были подписаны новые соглашения о стратегическом партнерстве между российскими и зарубежными компаниями.

Правительство РФ активно принимало меры и законы, направленные на защиту, поддержку и развитие отечественного производства, которые в тоже время не ограничивают возможности трансфера технологий, стимулируют локализацию иностранного производства и разработку проектов с привлечением иностранных инвестиций. Что в свою очередь дает возможность экспертам прогнозировать увеличение темпов роста рынка медицинских изделий в России.

В 2019 году был разработан перечень медоборудования, для переоснащения клиник по нацпроекту «Здравоохранение».

В перечень для переоснащения клиник по онкологической программе нацпроекта вошли 147 единиц медизделий, в том числе КТ, МРТ, ПЭТ, ангиографы, аппараты для брахитерапии, различное рентгеновское оборудование и несколько разновидностей ультразвуковых сканеров. В перечень включена и линейка для клинико-лабораторной диагностики, включающая несколько типов анализаторов.^[18]

Госзакупки медизделий в РФ выросли на 16,6%

Госзакупки медицинских изделий в России по итогам 2019 года достигли 355,6 млрд рублей, увеличившись на 16,6% в сравнении с предыдущим годом. В среднем один дистрибутор осуществил поставку на сумму 11 млн рублей. Об этом свидетельствуют данные аналитического центра Vademecum.

По оценкам экспертов, суммарный результат 100 крупнейших поставщиков медизделий по госзаказам в 2019 году практически не изменился и составил чуть больше 97 млрд рублей. При этом в связи с реализацией нацпроекта «Здравоохранение» и локальными проектами расстановка сил в рейтинге изменилась кардинально.

Как сообщается в исследовании, наибольшую активность на тендерном рынке продемонстрировали «крепкие середняки» – выручку от 100 млн рублей в 2019 году показали в общей сложности 698 компаний. При этом порог входа в топ-100 увеличился на 40 млн рублей и достиг 402 млн рублей.

Как и во все предыдущие годы, тренды рынку задавал Департамент здравоохранения Москвы (ДЗМ). Однако именно в 2019‑м с лидирующих позиций были оттеснены ключевые поставщики ДЗМ времен Леонида Печатникова, сначала возглавлявшего, а затем курировавшего работу департамента на посту вице‑мэра по вопросам социального развития.

«Аквиста» вылетала из ТОП-100 (7,8 млрд рублей в 2018 году) за пределы первой тысячи (60 млн рублей в 2019 году). «Тагор» со второго места (7,7 млрд рублей) опустился на 1823‑е (42 млн рублей), «Викинг» – с седьмой строчки (2,2 млрд рублей) на 134‑ю (181,5 млн рублей).

Первую позицию в рейтингу занял «Гемамед» (объём контрактов в 2019 году — 9,41 млрд рублей), специализирующийся на поставках средств по уходу за стомой, аксессуаров и средств по уходу за ранами и кожей, включая линейку кало- и уроприемников производства датской Coloplast. Компания «Дельрус» в 2019 году поднялась на второе место с показателем 7,65 млрд рублей, а лидирующую тройку замкнул «Ирвин» (3,3 млрд рублей).ТОП100 ПОСТАВЩИКОВ РЫНКА ГОСЗАКАЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В 2019 ГОДУ

2018

Рост рынка в 1,5 раза - до 280,9 млрд рублей

Объем российского рынка медицинских изделий в 2018 году достиг 280,9 млрд рублей, что в полтора раза больше по сравнению с 2014-м. Об этом свидетельствуют результаты проведённого Счётной палатой аудита мер господдержки отрасли продукции для здравоохранения.

По данным ведомства, на отечественных производителей в 2018 году пришлось 24,3% госзакупок медизделий против 20,9% четырьмя годами ранее. Расходы бюджета на поддержку медицинской промышленности в 2014–2018 годы превысили 21 млрд рублей, ещё свыше 2,8 млрд рублей на развитие отрасли направил Фонд развития промышленности.

Исполнительный директор союза «Медресурс» Наталья Розанчугова связывает рост рынка медизделий в 2014–2018 годах с девальвацией рубля и поясняет, что большую часть продукции выпускается иностранными производителями. Если не брать в рассмотрение валютный фактор, то рынок не показал значительного роста во многом потому, что сокращается число наименований товаров, отметила она.

По мнению Счётной палаты, одним из фактором, из-за которого сдерживается развитие рынка, является затягивание регистрации разработанных в рамках НИОКР новых медизделий при их выходе на рынок. К примеру, к маю 2019 года регистрационные удостоверения не получили медизделия, разработанные в рамках 75 контрактов 2017 года. Впрочем, как говорят аудиторы, в ходе совместной коллегии Минздрав пообещал подготовить законопроект, который должен ускорить процедуру регистрации высокотехнологичного медоборудования.

Также аудиторы отметили несоблюдение Минпромторгом отдельных положений правил предоставления субсидий и риски невыполнения или затягивания сроков реализации плана мероприятий по импортозамещению в отрасли медицинской промышленности по 31 продукту (технологии).

Аудитор Сергей Агапцов указал на риски «формирования Минпромторгом недостоверной официальной статистической информации» в связи с низкой дисциплиной производителей. Лишь треть из 2,95 тыс. компаний предоставила ведомству отчет о выпуске и реализации своей продукции к маю 2019 года.

Уточнить объем рынка могли бы не полученные Минпромторгом данные от компаний, однако вряд ли погрешность составляет больше 10–15%, считает глава компании «Медитекс» Андрей Виленский.^[19]

Проект Стратегии развития медпромышленности России до 2030 года

Как стало известно 15 августа 2018 года, в целях обеспечения дальнейшего роста отрасли Минпромторг РФ разработал проект Стратегии развития медицинской промышленности России до 2030 года — соответствующий документ опубликован на портале gasu.gov.ru. Главными целями стратегии заявлены рост выпуска российских медизделий в 3,5 раза к 2030 году, десятикратный рост экспортных поставок и регистрация не менее 100 новых медицинских изделий российского производства ежегодно начиная с 2019 года.

Авторы документа в качестве мер поддержки отрасли до 2030 года предложили:

• Организацию кластеров, индустриальных парков, технопарков для консолидации усилий среднего и малого бизнеса.

• Обеспечение господдержки разработок и производства критически важных видов медизделий, их продвижения и коммерциализации.

• Ускорение процедуры регистрации и вывода медизделий на рынок таким образом, чтобы к 2030 году добиться регистрации не менее 100 единиц изделий в год.

• Отмену нулевой ставки НДС для медизделий, чтобы выровнять ценовую конкурентоспособность отечественной медицинской продукции, которая производится из налогооблагаемых импортных комплектующих.

• Стимулирование зарубежных игроков к локализации не только производств, но и инжиниринговых центров с помощью налоговых льгот и преференций.

• Стимулирование потребления отечественных медизделий за счет: повышения ответственности госзаказчиков, формирования требований к ТЗ на конкурсах «для обеспечения равенства российских и зарубежных игроков» и расширения перечня медизделий, подпадающих под действие правила «Третий лишний».

• Введение статуса поставщика российских товаров для производителей, лизинговых и дистрибьюторских компаний. Создание объединений поставщиков для «структурирования спроса». Таким образом, полагают авторы документа, можно «вырастить» национальных интеграторов. По состоянию на август 2018 года, 25 крупнейших дистрибьюторов занимают 15% рынка госзаказа.

• Переход на централизованные закупки лизинговых услуг, предполагающих поставку оборудования и его обслуживание в срок до 6 лет.

Обсуждение представленного проекта продлится до 15 сентября 2018 года.^[20]

Доля отечественных медизделий в России выросла до 21%

В апреле 2018 г. министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров встретился с представителями ведущих разработчиков медицинских изделий и провел совещание по вопросу прорывных технологий для обеспечения потребностей отечественной медицины.

"В рамках отраслевой госпрограммы («Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы») за предыдущие 5 лет профинансирована реализация более 160 проектов по медицинским изделиям, — поделился глава Минпромторга России. — Есть конкретные результаты, образцы продукции, и наиболее прорывные из них будут представлены на нашем совещании".

Министр отметил, что реализуемые Правительством России меры поддержки существенно повысили конкурентоспособность российских производителей, что позволило увеличить долю отечественной продукции на рынке (в 2014 — 18,2%, в 2017 — 21,0%).

"Хотел бы отметить, что в настоящее время мы актуализируем действующую стратегию развития медицинской промышленности (до 2020 года) и подводим предварительные итоги ее реализации. Безусловно нам важно услышать мнение врачей как непосредственных потребителей создаваемой продукции", — заключил Денис Мантуров.

В ходе совещания главе ведомства презентовали ряд разработок. В том числе:

• генеральный директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии радиологии» Минздрава России Андрей Каприн рассказал о разработанной установке клинического размещения, предназначенной для высокоточной радиационной терапии онкологических больных с низкой нагрузкой на здоровые ткани;

• заместитель генерального директора по развитию систем продаж, маркетинга и сервисной поддержки гражданской продукции АО «Швабе (Shvabe)» Иван Ожгихин о разработанных мобильных медицинских комплексах прецизионной диагностики онкозаболеваний и системе реабилитации Rehabric;

• генеральный директор АО «Равенство» Игорь Ледовой презентовал разработанную гамма-терапевтическую технику и составные части для ее комплектации;

• генеральный директор АО «Медицинские технологии Лтд» Анатолий Дабагов разработанное высокотехнологичное медицинское оборудование «Маммо-5МТ» и «Диарм –МТ»;

• генеральный директор ЗАО «Научно-Исследовательская Производственная Компания „Электрон` Александр Элинсон презентовал разработанный аппарат для трёхмерного исследования стопы и системы визуализации „СВР` с линейкой оборудования, а также комплексные ИТ-решения для фтизиатрии;

• генеральный директор ЗАО „НПП „МедИнж` Сергей Евдокимов — разработанные жесткий и гибкий протезы клапанов сердца с открытым центральным потоком, объединенные системой миниинвазивной имплантации и сердечно-сосудистые имплантаты из искусственных и биологических материалов с системами транскатетерной доставки;

• генеральный директор ООО „Линтекс` Ирина Жуковская — проект технологического комплекса по производству рассасывающихся синтетических материалов и медицинских изделий на их основе;

• генеральный директор ООО „ДНК-технологии` Владимир Колин выступил с презентацией о разработанных автоматизированном ПЦР-комплексе и иных средствах диагностики, а председатель Совета директоров ООО „РК-Строй` Артем Кузнецов рассказал о разработанной технологии мониторинга и контроля основных сердечно-сосудистых рисков на базе смартфона с приложением.

Проведение подобной встречи позволило оценить возможность скорейшего применения нового, современного оборудования в медицинских учреждениях России^[21].

«СмитХелскеа» построит завод медизделий в Санкт-Петербурге

Компания «СмитХелскеа» 3 апреля 2018 года объявила о старте проектирования предприятия по разработке и производству медицинских изделий и медицинского оборудования на площадке Особой экономической зоны «Новоорловская» (Санкт-Петербург). Непосредственно к строительству завода медицинских изделий и оборудования под собственным брендом компания планирует приступить уже в начале 2019 года. В проект предполагается инвестировать 915,4 млн рублей. Подробнее здесь.

2017

Объем рынка медизделий достиг 255 млрд рублей

Согласно данным Минпромторга РФ за 2017 год, объем рынка медицинских изделий в России составил 255 млрд рублей, из которых 23 млрд рублей пришлось на медизделия для диагностики и 10 млрд — на изделия для хирургии. При этом доля отечественной продукции по итогам 2017 года достигла 21% — с 2011 года этот показатель увеличился на 4,2 процентного пункта. Объем экспорта российских медизделий, треть которого приходится на страны ближнего зарубежья, составил 3,9 млрд рублей (или 7% от объема производства).

По мнению представителей ведомства, рост доли отечественной продукции стал результатом работы программного документа — «Стратегия 2020». Тем не менее, фактические показатели отрасли оказались ниже заявленных программой, следует из документа. В частности, доля медпрома в ВВП составила 0,6% вместо планируемых 0,11%, доля российских медизделий на внутреннем рынке составила 21% вместо ожидаемых 28%, плановая доля экспорта от локального производства достигла 7% вместо предполагаемых 10%, а доля компаний, «осуществляющих технологические инновации», сократилась до 25% вместо планового роста до 41%.^[22]

Достичь целевых показателей могли помешать до сих пор сохраняющиеся в отрасли «системные проблемы и ограничения» — дефицит финансирования и кадров, а также длительная регистрация медизделий и неравномерный и нестабильный спрос основных клиентов — госзаказчиков, считают в Минпромторге. В числе внешних негативных факторов в министерстве назвали колебания курса нацвалюты и ограничение импорта комплектующих.^[23]

Спор «Виробан» с Минпромторгом о составе реестра поставщиков медизделий из ПВХ

Как стало известно в конце октября 2017 года, компания «Виробан», производитель медизделий из поливинилхлорида (ПВХ), намерена оспорить решение Минпромторга о включении в отечественный реестр поставщиков медизделий из ПВХ-пластиков только одной компании — ГК «Медполимерпром». Согласно заявлению «Виробан», требования к потенциальным участникам реестра изначально предопределили результаты отбора. Подробнее здесь.

Выявлены картели поставщиков медизделий на общую сумму 18,5 млрд руб.

ФАС России в конце октября 2017 года возбудила дело о картельном сговоре поставщиков медицинских изделий. ООО «ЗетМед», ООО «ОМТ», ООО «Орнел» и индивидуальный предприниматель, принимавшие участие в госзакупках на поставку эндопротезов, имплантов для остеосинтеза, расходных материалов для травматологии и других медицинских изделий, подозреваются в заключении и реализации антиконкурентного соглашения на сумму около 1 млрд рублей.

По информации антимонопольной службы, торги, проходившие в период с 2015 по 2017 гг. на территории 11 субъектов Российской Федерации, завершились с минимальным снижением начальной цены контрактов. За указанный период картели были выявлены в 82 регионах РФ в рамках 185 аукционов. Общая сумма начальных (максимальных) цен контрактов превысила 18,5 млрд рублей.

Антиконкурентные соглашения распространяются практически на все фармацевтические группы лекарственных препаратов, а также на все виды изделий медицинского значения. Участниками антиконкурентных соглашений стали десятки компаний производителей, официальные дистрибьюторы и заказчики. В ходе проверок были обнаружены признаки коррумпированности должностных лиц медицинских учреждений. Ряд хозяйствующих субъектов уже признались в участии в картеле, говорится в заявлении ФАС.

Материалы переданы в правоохранительные органы для решения вопроса о возбуждении уголовных дел.

Как отметил начальник Управления по борьбе с картелями ФАС России Андрей Тенишев: «Выявление и пресечение картелей на поставку медицинских изделий — одно из приоритетных направлений нашей работы, поскольку эти вопросы имеют серьезное общественное значение, особенно в таких сферах, как здоровье граждан».

Освобождение от НДС жизненно важных изделий

3 мая 2017 года Правительство РФ одобрило проект поправок к Налоговому кодексу в части освобождения от НДС важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий. Соответствующее распоряжение премьер-министра Дмитрия Медведева опубликовано на сайте кабмина. Документ был рассмотрен и одобрен на заседании правительства 27 апреля 2017 года.

В целях выравнивания условий налогообложения законопроектом предлагается освободить от обложения НДС операции по реализации услуг по передаче важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, имеющих соответствующее регистрационное удостоверение, по договорам финансовой аренды (лизинга) с правом выкупа», — говорится в документе.[24]

Стоит отметить, что реализация важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий была освобождена от НДС еще в 2015 году. Однако с того момента операции по их передаче по договорам лизинга с последующим выкупом налогом по-прежнему облагались.

Речь идет о медицинских товарах, которые были включены в список средств, используемых для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов, перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, перечень линз и оправ для очков.

Как рассказала информационному агентству Regnum профессор. зав кафедрой бухгалтерского учета и налогообложения РЭУ им. Плеханова Людмила Чайковская, освобождение от налогов услуг по финансовой аренде важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий для простых людей будет выражено в таких эффектах, как развитие производства медицинских изделий, улучшение качества жизни людей с ограниченными способностями и их трудоустройство, повышение уровня ухода за инвалидами (диагностика, протезирование и т. д.) и удешевление производства жизненно важных медицинских изделий.

Простые граждане, наконец, начнут забывать об очередях за важной медицинской помощью — это многого стоит не просто потому, что облегчит жизнь, но в некотором смысле «перезапустит» отношение людей к качеству своей жизни, к собственной эффективности и это не только моральный, но и экономический эффект, — пояснила Чайковская.[25]

2015: Объем рынка медизделий 270 млрд руб

Общий объем российского рынка медизделий составляет порядка 270 млрд рублей (по данным на 2015 год). При этом ниша заполнена в стране не более, чем на 10%, - говорила в марте 2017 года Елена Плясунова, глава Medtronic в России. - Например, в некоторых европейских странах частота выполнения стентирования пациентам с инфарктом миокарда достигает 90%, в США — 60% пациентов. В России в 2013 году стентирование получили всего 7,1% пациентов с острым коронарным синдромом. Потенциал этой ниши для роста, по нашим оценкам, огромен.

2014: Россия присоединилась к Минаматской конвенции о ртути

В 2014 году Россия присоединилась к Минаматской конвенции о ртути. Конвенция запрещает производство, экспорт и импорт приборов с ртутью с 2020 года. В связи с этим в 2020 году цены на оставшиеся в аптеках ртутные градусники в РФ выросли в несколько раз.

Примечания