| Разработчики: | BD (Becton Dickinson) |
| Дата премьеры системы: | апрель 2020 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
Основная статья: Антитела к коронавирусу COVID-19
2020
Сворачивание продаж
В середине мая 2020 года Becton Dickinson прекратила продажу тестов на антитела к коронавирусу COVID-19 из-за низкой точности. Ранее предполагалось, что этот тест позволит выявлять антитела всего за 15 минут у постели больного.
Разработанный совместно с BioMedomics тест был допущен к продаже с 26 марта 2020 года при условии, что компания самостоятельно подтвердили его точность. Регуляторы не требовали от компаний представлять отчеты о результатах валидации, поэтому на рынок попало более 100 таких тестов. Это вызвало обеспокоенность по поводу их точности со стороны специалистов и независимых ученых.
4 мая 2020 года регулятор изменил свою политику и попросил компании подтвердить точность тестов перед началом продаж. Компаниям, которые уже вывели тесты на рынок, дали 10 дней, чтобы представить информацию о проверке или вывести неточные тесты с рынка.
Специальный подкомитет оценил точность тестов на антитела компании BioMemodics и трех других американских компаний. Исследование, проведенное учеными из Университета Калифорнии в Сан-Франциско, Университета Калифорнии в Беркли, Biohub и Innovative Genomics Institute, привело к «крайне тревожным» результатам. Председатель подкомитета Раджа Кришнамурти (Raja Krishnamoorthi) направил письма в UCP Biosciences, BioMedomics, Epitope Diagnostics и Premier Biotech и попросил предоставить сообщения регулятора, результаты внутренней проверки тестов, списки получателей тестов и информацию, отправленную клиентам о тестах.
 | В своем заявлении от 6 мая Epitope Diagnostics оспорила претензии подкомитета: Результаты этого исследования не коррелировали с результатами клинических испытаний, перечисленных в инструкции по применению теста. Хотя мы ценим эту инициативу, исследователи не выполнили требования и не следовали приведенному протоколу, представленному в инструкции. |  |
Тем временем Becton Dickinson сообщила, что BioMedomics уже разработала тест на антитела второго поколения и теперь проводит валидационные испытания.[1]
Выпуск теста
В начале апреля 2020 года BD (Becton, Dickinson and Company) выпустила тесты для обнаружения антител к коронавирусу, подтверждающие текущую или перенесенную инфекцию COVID-19. Технология разработана совместно биотехнологической компанией BioMedomics и поступит в серийное производство в течение апреля.
В отличие от молекулярных тестов, которые обнаруживают нуклеиновые кислоты или антигены SARS-CoV-2, серологический анализ выявляет антитела, которые организм вырабатывает в ответ на коронавирусную инфекцию. Таким образом, серологическая диагностика позволяет выявлять людей, которые уже перенесли инфекцию и выработали к ней иммунитет. Теоретически, эти люди могли бы вернуться на работу или выполнять задания с высоким риском заражения в авангарде здравоохранения. BD утверждает, что выявление антител также может помочь исследователям отслеживать распространение инфекции SARS-CoV-2 среди населения.
| | Чтобы использовать серологические исследования таким образом, необходимы анализы, которые должны быть широко доступными, точными, быстрыми и недорогими, — пояснил Американский институт предпринимательства. | |
Тест BD-BioMedomics позволяет обнаружить антитела к коронавирусу двух видов (IgM и IgG) в течение 15 минут. BD сообщает, что тест был клинически проверен в нескольких больницах и лабораториях как в США, так и в Китае. Согласно опубликованным данным, общая чувствительность теста составляет 88,66%, а специфичность 90,63%.Витрина данных НОТА ВИЗОР для налогового мониторинга 
Хотя серологические тесты менее сложны, чем молекулярные, они могут использоваться исключительно для выявления антител, что ограничивает их эффективность для диагностики. Для подтверждения инфекции COVID-19 в первую очередь требуется выявить антигены или вирусную ДНК SARS-CoV-2, которые считаются индикатором активной инфекции.[2]
