Oxylog 3000 Plus (аппарат ИВЛ)

2023: Отзыв бракованного оборудования

13 июля 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сообщило о том, что компания Draeger Medical отзывает бракованные аппараты искусственной вентиляции легких семейства Oxylog 3000 Plus.

Названные устройства могут применяться в машинах скорой помощи и на борту самолетов. Они ориентированы на пациентов, которым требуется полная или частичная помощь при дыхании. Причиной отзыва является риск неожиданной разрядки аккумулятора и последующей остановки аппарата ИВЛ. В ряде случаев это может нанести значительный вред здоровью людей и даже спровоцировать смертельный исход.

Остановка вентиляции может вызвать затруднение дыхания (респираторный дистресс), нехватку кислорода (гипоксию), замедление сердечного ритма (брадикардию), внезапную остановку сердца (сердечно-легочную остановку), другие тяжелые травмы или смерть, — говорится в обнародованном уведомлении.

Под программу отзыва подпадают сотни устройств с номерами 5704811 и 5704813. Компания Draeger поставляла эти бракованные аппараты ИВЛ в период с 30 апреля 2012-го по 13 июня 2022 года. Сообщается как минимум о шести случаях внезапного разряда аккумуляторов (по состоянию на середину июля 2023-го). Летальные исходы в связи с проблемой к указанной дате зафиксированы не были.TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 58.8 т

По данным FDA, компания Draeger отправила затронутым заказчикам письмо о срочном отзыве медицинского устройства. Производитель рекомендовал медицинским учреждениям убеждаться в том, что батарея всегда вынимается и (или) заменяется на новую после получения сигнала тревоги о неисправности. Это поможет избежать негативных последствий для пациентов и минимизировать риски нарушения дыхания. Пользователи также должны обеспечить правильное переключение, отключив и снова подключив устройство к источнику переменного тока перед использованием питания от батареи.^[1]

Примечания