| Разработчики: | Olympus |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2023: Отзыв продукта после смерти пациента
18 октября 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве бракованных инсуффляторов Olympus. Применение этих аппаратов может нанести вред здоровью пациентов и даже спровоцировать летальный исход.
Речь идет об устройстве Olympus High-Flow Insufflation Unit — UHI-4. Инсуффляция предполагает вдувание чего-либо (например, газа, порошка или пара) в полость тела при проведении медицинских процедур. Данный метод, в частности, применяется для увеличения рабочего пространства во время лапароскопических операций путем нагнетания углекислого газа. Инсуффлятор UHI-4 имеет высокую максимальную скорость потока (до 45 литров в минуту) и расширенные функциональные возможности, включая автоматическое удаление дыма. Применять аппарат можно для инсуффляции полостей различного размера. На сайте производителя говорится, что прибор «работает с высокой эффективностью и надежностью в соответствии со строгими требованиями хирургической лапароскопии».
В уведомлении FDA отмечается, что по состоянию на октябрь 2023 года зафиксированы одна смерть и несколько случаев нанесения вреда здоровью пациентов, которые могут быть связаны с применением дефектных приборов UHI-4. Проблема заключается в том, что во время лапароскопических процедур происходит чрезмерная инсуффляция брюшной полости. Это может спровоцировать остановку сердца у определенных пациентов, например, страдающих аритмией.
Отзывная программа затрагивает 3136 инсуффляторов Olympus UHI-4. Изначально они распространялись на территории США, но могли попасть и в другие регионы. По состоянию на октябрь 2023 года точных данных о количестве пациентов, пострадавших из-за применения бракованных приборов, нет.[1]
