| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Продукты в серии
2024: В инсулиновых помпах обнаружен серьезный брак: они внезапно отключаются
В начале октября 2024 года стало известно, что Medtronic отзывает ряд автоматизированных систем подачи инсулина MiniMed из-за проблем с аккумулятором. Инсулиновые помпы стали внезапно отключаться, угрожаю состоянию и жизни пациентов.
В конце июля 2024 года Medtronic предупредил клиентов, чтобы они следили за встроенными оповещениями о состоянии батареи инсулиновой помпы и связались с компанией при внезапном изменении срока службы батареи. По словам Medtronic, они начали расследовать проблему после получения ряда сообщений о сокращении срока службы батареи. Комплексный анализ показал, что это явление характерно для инсулиновых помп, которые хотя бы раз падали или ударялись о другие предметы. Компания объяснила эту проблему повреждением внутренних электрических компонентов.
Кроме того, оказалось, что из-за этого дефекта уведомления о состоянии батареи приходят позже, чем указано в руководстве пользователей. Это может привести к тому, что батарея разрядится, а помпа прекратит подачу инсулина значительно раньше, чем ожидается. В свою очередь, прекращение подачи инсулина может сопровождаться такими рисками для здоровья, как развитие гипергликемии или диабетического кетоацидоза (ДКА), опасного для жизни и требующего медицинского вмешательства.TAdviser выпустил Гид по российским операционным системам 
Компания Medtronic получила 170 сообщений о случаях гипергликемии и 11 сообщений о случаях диабетического кетоацидоза с января 2023 года по сентябрь 2024 года в США, все из которых потенциально были связаны с этой проблемой.
По данным Medtronic, проблема сохраняется даже после замены батареи. Компания попросила, чтобы пользователи всегда носили с собой дополнительный комплект новых или полностью заряженных батарей на случай экстренного оповещения о разрядке помпы.[1]
2023
Подозрения в сливе данных диабетиков Google и другим компаниям для рекламных целей
В начале сентября 2023 года стало известно о том, что против компании Medtronic подан иск со стороны пользователей ее продукции. Один из крупнейших производителей медицинского оборудования обвиняется в незаконной передаче персональных данных пациентов третьим сторонам, включая Google и другие организации.
В деле фигурирует подразделение MiniMed в составе Medtronic. Проблема связана с мобильным приложением для умной инсулиновой ручки InPen с функциями шприца. Программа позволяет отслеживать дозы лекарственного препарата, получать напоминания и передавать информацию лечащему врачу. Использование персональных данных регулируется соглашением Medtronic о правилах конфиденциальности. Однако, как утверждается в иске, компания использовала личную информацию пациентов в целях, выходящих за рамки соглашения. Это, в частности, персонализация рекламных сообщений.
 | Несмотря на свое обязательство защищать конфиденциальность и безопасность личной информации пациентов, MiniMed приняла сознательное решение использовать инструменты отслеживания на своих цифровых платформах для получения персональных данных о состоянии здоровья своих клиентов. Эти сведения были предоставлены третьим лицам, включая Google, в целях маркетинга и аналитики и, в конечном итоге, для увеличения доходов и прибыли, — говорится в иске. |  |
Инициатор разбирательства заявляет, что использует почтовую службу Gmail, а поэтому передача его медицинских данных компании Google позволяет раскрыть его настоящую личность. Предполагается, что к процессу присоединятся и другие пациенты, что позволит придать иску статус коллективного. В компании Medtronic сказали, что по состоянию на начало сентября 2023 года не получили судебные документы, но готовы рассмотреть жалобу.[2]
Неисправная инсулиновая помпа Medtronic привела к смерти человека
8 августа 2023 года стало известно о том, что против Medtronic, одного из крупнейших производителей медицинского оборудования, направлен иск в связи со смертью человека. Выход из строя автоматизированной инсулиновой помпы Medtronic MiniMed стал причиной летального исхода жителя Миссури Майкла Домановски (Michael Domanowski).
Устройства MiniMed — это небольшие компьютеризированные приборы, которые в течение дня доставляют инсулин пациентам с сахарным диабетом через катетер. Помпы подключаются по беспроводной связи как к системе мониторинга для отслеживания уровня глюкозы, так и к дистанционному контроллеру. Из-за серьезных конструктивных недостатков устройства серии MiniMed 600 и модели MiniMed 780G были отозваны в 2009, 2013, 2014, 2017 и 2020 годах. Проблема связана с дефектами стопорного кольца, которое не фиксируют картридж с инсулином на месте. Из-за этого может наблюдаться недостаточная или избыточная дозировка препарата. Дефект стал причиной 2175 случаев нанесения вреда здоровью пациентов и одной смерти.
Иск против Medtronic подан Джоном Франком (John Frank), управляющим имуществом скончавшегося Домановски. В материалах дела говорится, что мужчина заправил помпу инсулином перед тем, как лечь спать. Однако устройство за короткий промежуток времени доставило в тело пациента недельный запас препарата. В результате, Домановски скончался от тяжелой гипогликемии: вскрытие показало крайне низкий уровень сахара в крови.
Помпа MiniMed, которую использовал Домановски, позже была отозвана из-за риска неисправности и передозировки, отмечается в иске. Сотрудники Medtronic связались с семьей в течение нескольких дней после смерти мужчины, чтобы предупредить об отзыве. Однако в деле говорится, что это была попытка «скрыть свои собственные проступки». Истцы в числе прочего требуют возмещения ущерба и наложения штрафа на Medtronic.[3]
2021
Смерти пользователей и отзыв устройств
5 октября 2021 года компания Medtronic уведомила клиентов по электронной почте и телефону о том, что отзыв был расширен для замены всех инсулиновых помп серии MiniMed 600, которые содержат прозрачное кольцо контейнера.
Сообщалось о серьезных травмах и смертельных случаях при использовании инсулиновых помп MiniMed серии 600, но эти события могли быть не связаны напрямую с поврежденными прозрачными фиксирующими кольцами, которые являются основанием для данного отзыва, заявили в FDA. Компания Medtronic отзывает затронутые помпы для бесплатной замены любой помпы с прозрачным фиксирующим кольцом на помпу с обновленным черным фиксирующим кольцом, даже если прозрачное фиксирующее кольцо не повреждено и независимо от статуса гарантии. Фиксирующее кольцо MiniMed помогает зафиксировать инсулиновый картридж в отсеке резервуара помпы. Если картридж не зафиксирован, может произойти недостаточная или избыточная подача инсулина, что может вызвать низкий уровень сахара в крови или высокий уровень сахара в крови, что может быть опасно для жизни.
Изначально отзыв коснулся 322 тыс. помп MiniMed 630G и MiniMed 670G в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) подтвердило, что отзыв распространяется на насосы MiniMed модели 630G, распространенные с сентября 2016 года по февраль 2020 года, а также на насосы MiniMed модели 670G, распространенные с мая 2015 года по декабрь 2020 года. Всего в США было отозвано 463 тыс. устройства.
| | Как и в любой терапии, существуют риски, которые следует учитывать, когда пациент и его лечащий врач принимают решение использовать помпу для введения инсулина вместо нескольких ежедневных инъекций. Совокупность доказательств, полученных в ходе контролируемых крупномасштабных клинических испытаний и реальных исследований, убедительно подтверждает безопасность и преимущества терапии с использованием инсулиновой помпы, - сказал управляющий директор Medtronic Роберт Вигерски (Robert Vigersky). | |
Компания Medtronic опубликовала заявление, в котором говорится, что анализ данных о безопасности инсулиновых помп серии MiniMed 600 с прозрачными фиксирующими кольцами не подтвердил, что неблагоприятные события были напрямую связаны с поврежденными прозрачными фиксирующими кольцами, но компания активно ускоряет план замены, чтобы клиенты могли стремиться к максимально возможной надежности и качеству инсулиновых помп от Medtronic.[4]
Анонс инфузионного набора Medtronic Extended для диабетиков, который можно носить 7 дней
В середине апреля 2021 года Medtronic выпустила первый в мире инфузионный набор Medtronic Extended для диабетиков, который можно носить до 7 дней. Благодаря этому пациенты смогут безопасно использовать инсулиновую помпу вдвое дольше, чем обычно. Подробнее здесь.
2020: Отзыв бракованных инсулиновых помп из-за "серьезной" проблемы
В середине февраля 2020 года Medtronic отзывает сотни тысяч инсулиновых помп Minimed из-за угрозы жизни пациентов. Только на американском рынке отзываются 322 005 помп MiniMed 630G и 670G, которые, как заявил регулятор FDA, имеют "серьезную" проблему.
Из-за производственного брака система лишена стопорного кольца, предназначенного для фиксации инсулинового картриджа в резервуарном отсеке насоса. Если картридж не зафиксирован на месте, помпа может ввести слишком мало или слишком много инсулина, что потенциально угрожает жизни пациенты. Medtronic получил 26 421 жалобу о неисправности, а также 2175 сообщений о травмах, связанных с данной проблемой.
Компания Medtronic пришла к выводу, что стопорное кольцо оказалось недостаточно прочным, чтобы должным образом противостоять случайным ударам. Представитель Medtronic сообщила, что поставщики стопорных колец предоставляли детали, соответствующие спецификациям Medtronic. Поэтому после анализа повреждений Medtronic улучшила конструкцию помпы с тем, чтобы устройства лучше противостояли случайному падению или удару по твердой поверхности. В частности, инженеры усовершенствовали конструкцию стопорного кольца. В октябре 2019 года Medtronic начал переход на производство новых моделей.
Затронутые проблемой устройства включают помпы MiniMed 630G (модель MMT-1715), изготовленные до октября 2019 года и распространявшиеся на рынке с сентября 2016 года по октябрь 2019 года, а также помпы MiniMed 670G (модель MMT-1780), изготовленные до августа 2019 года и распространявшиеся на рынке с июня 2017 года по август 2019 года.
Medtronic уведомил клиентов о проблеме и предложил проверить стопорное кольцо. Производитель настоятельно рекомендует прекратить использование помпы, если инсулиновый картридж не зафиксирован или если стопорное кольцо свободно, повреждено или отсутствует.[5]
2019
Инсулиновые помпы Medtronic не функционируют в самолётах
В середине июля 2019 года Medtronic предупредила пациентов, что инсулиновые помпы MiniMed 600 серии могут перестать действовать в самолете или в других ситуациях с быстрой сменой давления воздуха. Выявленная проблема касается более чем 189 000 инсулиновых помпах MiniMed по всему миру.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) классифицировали данную особенность устройства как проблему 2 класса, то есть как дефект умеренной степени тяжести, который вызывает временные проблемы с низкой вероятностью серьезных неблагоприятных последствий. Дефект относится к моделям MiniMed 670G, 640G, 630G и 620G, которые имеют неэлектронную кнопочную клавиатуру.
Именно она перестаёт действовать при быстром изменении атмосферного давления, обычно во время взлета и посадки самолета. В большинстве случаев пациент может даже не заметить этой проблемы - она разрешается самостоятельно, когда атмосферное давление нормализуется. Еще одно решение проблемы указано в инструкции по эксплуатации, которая предлагает пользователю снять и снова надеть крышку батарейного отсека.
Проблема давно известна производителям, и первые предупреждения были направлены покупателям еще в 2017 году. Регуляторные органы не требуют от компании изъять данные инсулиновые помпы с рынка. Их задача - предупредить пациентов. В письме Medtronic к покупателям говорится, что если пользователь насоса замечает залипание кнопок на клавиатуре при изменении атмосферного давления, беспокоиться не стоит - на самом деле устройство продолжает базовое введение инсулина. В это время пациенту не удастся запрограммировать болюсное введение препарата или приостановить доставку, так как кнопки временно перестанут функционировать, однако эта проблема разрешится сама собой в течение 30 минут.[6]
Отзыв тысяч инсулиновых помп, которые можно удалённо отключать
В конце июня 2019 года Medtronic отозвала тысячи инсулиновых помп MiniMed из-за потенциального риска взлома. В Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выяснили, что из-за уязвимости ПО эти устройства можно отключать удаленно, и выслали компании предупреждение.
С рынка отозваны инсулиновые помпы серии MiniTed 508 и MiniMed Paradigm. Пациентам, использующим эти помпы, рекомендуется сменить их на модели, которые лучше оснащены для защиты от хакеров. Хотя сообщений о пациентах, которые могли пострадать от данного дефекта, пока не поступало, риск нанесения вреда остается слишком высоким.
Выявленные уязвимости кибербезопасности предполагают, что хакеры могут подключиться к инсулиновой помпе MiniMed и изменить ее настройки с помощью беспроводной сети. Это создает угрозу передозировки или прекращения введения инсулина, что способно привести к гипо- или гипергликемии и диабетическому кетоацидозу.
Производитель объяснил, что не может исправить ошибку в программном обеспечении инсулиновых помп MiniMed 508 и Paradigm с помощью обычного обновления или патча для устранения уязвимостей. Компания уже связалась с 4000 покупателей и работает с дистрибьюторами, чтобы выявить остальных пациентов, которые могли приобрести данные устройства. Medtronic предлагает пациентам бесплатно заменить дефектные инсулиновые помпы на альтернативные варианты с более надежными настройками кибербезопасности. Всем врачам и пациентам, которые могут быть связаны с данной проблемой, было выслано письменное предупреждение.
Регуляторные органы настоятельно призывают производителей медоборудования во всем мире сохранять бдительность в отношении своих продуктов - отслеживать и оценивать риск нарушения кибербезопасности, а также проявлять инициативу в выявлении и исправлении новых дефектов.[7]
2018: Инсулиновые помпы Medtronic могли стать причиной более 2,6 тыс. смертей и 150 тыс. повреждений здоровья
В конце ноября 2018 года Международный консорциум журналистов-расследователей (ICIJ) обнародовал результаты расследования под названием Implant Files, посвященного проблемам с имплантами. Из доклада следует, что Medtronic может быть причастна к 9,3 тыс. смертей и 292 тыс. травм, полученных пациентами только в США.
По данным ICIJ, каждый пятый имплантат Medtronic является проблематичным, что вдвое хуже показателей у других производителей. Репортеры провели расследование в 36 странах и отметили, что власти Японии, Норвегии и Австралии указали на продукты Medtronic как на источник наибольшего числа жалоб за предыдущие пять лет.
По итогам расследования был сделан один следующих выводов: начиная с 2008 года, инсулиновые помпы или их компоненты, произведенные Medtronic для больных диабетом, могли стать причиной более 2,6 тыс. смертей и 150 тыс. повреждений здоровья в США.
В Финляндии, Германии, Канаде, Индии и США опрошенные пациенты или члены семей погибших рассказали о том, что Medtronic не спешит реагировать на проблемы с инсулиновыми помпами и не всегда информирует людей о связанных с ними рисками.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), как сообщили в ICIJ, не видит ничего удивительного в большом количестве жалоб на Medtronic, поскольку, по словам регулятора, компания производит большую часть медицинских устройств.
2017: Отзыв инфузионных систем, используемых в инсулиновых помпах
В сентябре 2017 года Medtronic анонсировала глобальный отзыв инфузионных систем, используемых во всех инсулиновых помпах американского производителя. Неисправность может привести к опасному снижению уровня глюкозы.
Инфузионная используется для доставки инсулина из помпы в организм человека с диабетом. Система состоит из одноразовой трубки, соединителя трубок и катетера, который имплантируется под кожу в области живота.
Проблемной в этом компоненте оказалась вентиляционная мембрана, которая может блокироваться жидкостью во время доставки инсулина. Результатом может стать переизбыток инсулина и, как следствие, гипогликемия.
Medtronic рекомендовал клиентам применять только те инфузионные системы, которые используют новые или обновленные мембраны (выпускаются с апреля 2017 года). Бракованная продукция отзывается. О каком количестве идет речь не уточняется, однако известно, что в Индии отзывают около 5 тыс. изделий. Они подлежат замене на исправные продукты.
| | Наша команда Medtronic Diabetes будет работать максимально быстро, чтобы завершить обмен устройств на новые или доработанные, а также обеспечить полную поддержку наших клиентов в рамках этого процесса, — заявил Францин Кауфман (Francine Kaufman), руководитель медицинского направления в диабетическом подразделении Medtronic. | |
Пользователи инсулиновых помп могут самостоятельно проверить, попадают ли их аппараты под отзывную программу, на сайте производителя. В Medtronic отметили, что онлайн-проверка была реализована в связи с тем, что отзываемые инфузионные системы применяются во всех помпах компании.
Medtronic предупредила об отзыве всех регуляторов в мире, в том числе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).[8]
2016: Medtronic и Samsung создали первую Android-программу для мониторинга глюкозы в крови
24 октября 2016 года компания Medtronic анонсировала выход версии MiniMed Connect для операционной системы Android. Приложение разрабатывалось совместно с южнокорейским производителем смартфонов Samsung Electronics. Подробнее здесь.
Примечания
- ↑ https://www.drugdeliverybusiness.com/medtronic-recalls-minimed-pumps-battery-issues/
- ↑ Medtronic sued for allegedly sharing ‘treasure trove’ of diabetes patient data with Google
- ↑ Medtronic MiniMed Lawsuit Filed Over Wrongful Death from Insulin Pump Overdose
- ↑ BREAKING: Medtronic expands Class I recall of MiniMed 600 series insulin pumps
- ↑ FDA says Medtronic MiniMed insulin pump recall is serious
- ↑ FDA recalls Medtronic 600-series MiniMed insulin pumps
- ↑ FDA Recalls Some Medtronic Insulin Pumps Because of Cybersecurity Concerns
- ↑ Medtronic Issues Wide-Ranging Infusion Set Recall
