| Разработчики: | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) |
| Отрасли: | Интернет-сервисы, Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2021: В госсреестр медизделий будут вноситься фотографии продуктов и скриншоты интерфейсов ПО
В мае 2021 года Министерство здравоохранения РФ представило новые правила ведения государственного реестра медицинских изделий и их производителей. Одно из наиболее примечательных нововведений — в базу должны вносить фотографии продукции или скриншоты пользовательского интерфейса программного обеспечения, а также цифровые версии инструкции по эксплуатации.
Как сообщается в документе, опубликованном на федеральном портале проектов нормативно-правовых актов, в реестр будут включаться сведения о дате регистрации, номере и сроке действия регистрационного удостоверения, назначении медизделия, его вида в соответствии с номенклатурной классификаций, включая код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности и класс риска.
Также в реестре должны быть указаны наименование и место нахождения юридического лица уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, реквизиты производителя, а также адрес, место выпуска медизделия и сведения о взаимозаменяемых медизделий.
Новый проект порядка ведения реестра предусматривает включение в реестр электронного образа эксплуатационной документации производителя, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, а также скан самого регистрационного удостоверения.TAdviser выпустил Гид по российским операционным системам 
Предполагается, что реестр будет обновляться ежедневно, получение данных из него будет бесплатным. Росздравнадзор будет предоставлять информацию из реестра по запросу в течение пяти рабочих дней, а по запросам органов власти или местного самоуправления – в течение суток.
В пояснительной записке к проекту постановления Правительства РФ сказано, что новый регламент ведения госреестра медицинских изделий и их производителей связан с требованиями «регуляторной гильотины».[1]
