Stentex
Стентекс

На 2017 год совместных предприятий Medtronic в мире только два — в Ирландии и России. Реализация совместного российско-американского инвестиционного проекта позволила России начать решать проблему высокого уровня смертности населения от инфаркта миокарда.

В соответствии с партнерским соглашением при поддержке правительства России в страну были перенесены передовые технологии по производству коронарных стентов и катетеров и создана производственная база. Главные цели сотрудничества — обеспечить пациентов высокотехнологичным лечением острого коронарного синдрома и доступ лечащих врачей к передовым технологиям, полностью покрыть потребности рынка РФ производственной базой, после чего выходить на рынки других стран; локализовать дополнительные технологии для других потребностей российских пациентов.

Направления деятельности

По данным компании на 2017 год, в России в проведении операций стентирования и ангиопластики с применением коронарных стентов и катетеров ежегодно нуждаются более 250 тысяч пациентов. В то же время этот вид экстренной помощи в РФ доступен только 110-115 тыс. больных в год. Локализация производства коронарных стентов и катетеров в России привела к тому, что «Стентекс» готов полностью удовлетворить потребности федеральных и региональных учреждений здравоохранения в коронарных стентах и катетерах для оказания помощи нуждающимся.

«Стентекс» производит ряд изделий Medtronic, но флагманскими продуктами на 2017 год стали два вида коронарных стентов – металлические и стенты с лекарственным покрытием. Последние позволяют существенно снизить осложнения после операции – тромбозы и рестенозы.

Показатели деятельности

2017: Выручка превысила 900 млн рублей

Компания "Стентекс" — совместное предприятие группы компаний "Ренова" и американской компании Medtronic — в январе 2018 года подвела итоги работы в 2017 году. Выручка компании от продажи коронарных стентов и катетеров государству за отчетный период составила 905 млн рублей.

«Стентекс» в 2017 году продал по госзаказам медизделий на 905 млн рублей. Фото: pharmvestnik.ru

Процесс локализации производства "Стентекс" в России, по состоянию на январь 2018 года, всё еще не до конца завершен. Как результат, "Стентекс" поставляет государству импортные стенты (модель ST BRIG — Ирландия, Россия, модель Resolute Integrity — Ирландия, США, Россия, модель ST Emercor и ST NC Dylacor — Мексика, модель ST PROMPT — США).

Как пояснили представители компании, "Стентекс" соблюдает "график локализации", утверждённый Минпромторгом и Минздравом.Михаил Садиров, SMART technologies: На тестирование мультивендорных решений есть спрос 4.2 т

Согласно информации, представленной на портале госзакупок, "Стентекс" иногда продавала стенты Medtronic дороже, чем непосредственно сам производитель и другие поставщики. В частности, Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии в 2017 году закупил стенты Medtronic (тип Resolute Integrity) по цене 52 тыс. рублей за штуку (поставщик — "Медторг"), в то время как "Стентекс" продавал российским больницам стенты Medtronic такого типа по цене 61 тыс. рублей за штуку.

Разницу в стоимости в "Стентексе" объяснили тем, что цены на продукцию компании (поскольку у неё есть статус единственного поставщика) определяются с участием "профильных ведомств". Эти цены "доведены Минздравом РФ до учреждений здравоохранения Российской Федерации в начале 2017 года". В компании также указали, что акционеры "Стентекса" уже обратились в правительство с инициативой "по снижению цены до уровня текущих средневзвешенных".

По информации компании, Правительство России во втором квартале 2017 года приняло поправки к распоряжению, что позволило снизить стоимость, например, на покрытые стенты до 46 тыс. рублей за штуку. Между тем, по состоянию на январь 2018 года цена на продукцию предприятия уже значительно ниже и данной отметки, подчеркнули в "Стентексе".^[1]

Хроника событий

2023: Назначение Андрея Потапова гендиректором компании «Стентекс»

В середине марта 2023 года стало известно о назначении Андрея Потапова новым генеральным директором производителя коронарных стентов «Стентекс». На этой позиции он сменил Дмитрия Белова. Соответствующая информация содержится в Едином государственном реестре юридических лиц (ЕГРЮЛ). Подробнее здесь.

2021: Выход Medtronic из проекта

В начале октября 2021 года стало известно о выходе компании Medtronic из совместного с ГК «Ренова» проекта по производству коронарных стентов — ООО «Стентекс». Причина заключается в введении санкций США против группы Виктора Вексельберга.

Как сообщили в Министерстве промышленности и торговли РФ, Medtronic прекратила трансфер технологий и отказалась от дальнейшей локализации производства своих изделий на территории РФ «в связи с введением Управлением по контролю за иностранными активами Минфина США санкций в отношении ООО «Ренова».

Medtronic вышла из совместного с ГК «Ренова» проекта производства коронарных стентов из-за санкций

Ведомство разработало приказ, согласно которому в России должны быть последовательно локализованы этапы производства непокрытых стентов и стентов с лекарственным покрытием, а также баллонных катетеров.

Ранее Правительство РФ утвердило в качестве единственного поставщика отдельных видов коронарных стентов и катетеров компанию «Стентекс». При этом компания должна выполнять встречные обязательства – создание производства и трансфер технологий производства этой продукции по графику локализации, который утверждается совместным приказом Минпромторга России и Минздрава России. В указанное распоряжение Правительством были приняты изменения, ими предусмотрено сокращение сроков определения «Стентекс» единственным поставщиком, изменение сроков локализации продукции, а также уточнение наименований медицинских изделий. Для актуализации положений графика локализации производства продукции Минпромторгом России и Минздравом России разработан соответствующий проект приказа «Об утверждении графика и условий поэтапной локализации производства единственным поставщиком стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, закупаемых федеральными государственными бюджетными учреждениями и государственными бюджетными учреждениями субъектов РФ».^[2]

2019

Подписание меморандума о создании в России Центра Инноваций и Интернета вещей в Здравоохранении

6 июня 2019 года состоялось подписание меморандума между международной биофармацевтической компанией «АстраЗенека», Фондом «Сколково», компанией Nokia, ООО «Фабрикой радиотерапевтической техники» (группа компаний «Р-Фарм»), Почтой России, компанией «Стентекс» и Сбербанком о создании на базе Фонда Центра Инноваций и Интернета вещей в Здравоохранении, который планируется к открытию в октябре 2019 года. Подробнее здесь.

Минпромторг намерен расширить преференции для "Стентекс" на стенты с лекарственным покрытием

В июле 2019 года стало известно, что Минпромторг намерен расширить преференции «Стентекс» по проекту локализации коронарных стентов на российском рынке госзаказа. Право «Стентекса» как единого поставщика распространят на всю группу коронарных стентов с лекарственным покрытием. До этого компания имела преимущества только для стентов с нерассасывающимся полимерным покрытием.

Таким образом, Минпромторг де-факто намерен закрепить решение Минфина, который в декабре 2017 года при формировании Каталога товаров, работ и услуг (КТРУ) объединил два вида стентов – с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием – в одну группу «стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство», сделав «Стентекс» монополистом в этом сегменте коронарных стентов на рынке госзаказа.

Из перечня МИ, подлежащих локализации, Минпромтрог намерен исключить катетер аспирационный для эмболоэктомии (тромбоэктомии). Ведомство обосновывает свое решение убыточностью: применение этого медицинского изделия фактически осуществляется в менее чем 7% случаев, а «эффективность применения указанного вида изделий при лечении острого коронарного синдрома не подтверждена», – отмечается в пояснительной записке.

Кроме того, установленный финальный срок локализации продлят еще на год – до 1 ноября 2020 года в связи с санкциями, введенными Минфином США.

Общественное обсуждение проекта поправок к распоряжении Правительства №855 от 12 мая 2015 года продлится до 31 июля 2019 г.

Санкции США запретили Medtronic передавать технологии "Стентекс"

«Ренова» включена в список компаний, чьи активы блокируются на территории США и взаимодействие с которыми запрещено для американских физических и юридических лиц. В связи с этим компания «Медтроник» (операционная штаб-квартира находится в г. Миннеаполисе, США) уведомила АО «ГК Ренова» о невозможности продолжения взаимодействия и трансфера технологий в рамках совместного предприятия Stentex Holding S.a.r.l. (является единственным владельцем ООО «Стентекс»)», – указывается в пояснительной записке к проекту постановления Правительства РФ.

Авторы проекта документа подчеркивают, что действия Medtronic «привели к невозможности для ООО «Стентекс» завершить отдельные мероприятия по локализации производства медицинских изделий в срок».

2018

В локализацию производства стентов инвестировано 5 млрд руб и еще 4 млрд будет вложено в ближайшие годы

В июле 2018 года было объявлено, что «Стентекс» намерена нарастить объемы выпуска стентов до 250 тысяч медизделий в год к 2020 году. Об этом сообщил гендиректор компании Егор Лукьянов. По его словам, объем инвестиций в локализацию производства стентов Medtronic в России составил 5 млрд рублей, еще 4 млрд будет вложено в ближайшие годы.

Как сообщил Лукьянов газете «Коммерсантъ», «Стентексу» уже удалось занять 16% рынка профильных медизделий в России. Какие конкретно стенты и катетеры имеются в виду, он не уточнил.

В 2017 году «Стентекс» заключил контракты на 880 млн рублей, заняв 29-е место в рейтинге «ТОП100 поставщиков медизделий по госзаказу в 2017 году» Аналитического центра Vademecum. При этом объем рынка коронарных стентов (покрытых и не покрытых лекарственным средством) и балонных катетеров оценивается в 8 млрд рублей.

При этом госзаказчики игнорируют принятое Правительством РФ 4 декабря 2017 года постановление №1469 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ». Суть его такова: если на конкурс поступает заявка от отечественного предприятия, то заказчик имеет право отклонить предложения поставщиков иностранной продукции.

С 14 декабря 2017 года по конец марта 2018 года ссылку на ПП №1469 в конкурсной документации на тематических торгах, как посчитал Минпромторг, заказчики поставили только в 157 случаях. В общей сложности было закуплено 9,7 тысячи коронарных стентов и 14,4 тысячи катетеров – на общую сумму более 600 млн рублей. В эти поставки попали изделия американских Medtronic, Abbott Vascular, Boston Scientific, немецкой Biotronic, индийской Meril Life Sciences и российских «Стентекса» и «Ангиолайна».

Однако, по подсчетам IMS, только в январе‑феврале 2018 года общий объем тематических госзакупок перевалил за отметку в 2,3 млрд рублей. Это значит, что большинство заказчиков либо пропустили момент вступления ПП №1469 в силу, либо проигнорировали открываемую документом возможность покупать российское^[3].

Вексельберг и ГК "Ренова" попали под персональные санкции США

В апреле 2018 года Виктор Вексельберг и ГК «Ренова», являющиеся соучредителями "Стентекс" попали под персональные санкции США. В Medtronic пообещали «оценить последствия этих санкций».

Тем не менее «Стентекс» в июле 2018 года отрапортовал о завоевании 16% рынка и пообещал нарастить объемы выпуска стентов к 2020 году до 250 тысяч медизделий в год.

2017

Госконтракты на 880 млн руб

По итогам первого года работы «Стентекс» заключил контракты на 880 млн рублей, заняв 29-е место в рейтинге «ТОП100 поставщиков медизделий по госзаказу в 2017 году» Аналитического центра Vademecum. При этом объем рынка коронарных стентов (покрытых и не покрытых лекарственным средством) и балонных катетеров оценивается в 8 млрд рублей.

Попытка монополизации рынка коронарных стентов

В январе 2017 г. представители «Реновы» просили правительство обязать закупать стенты только у «Стентекса», писал РБК, Минэкономразвития и ФАС не согласились.

В июне 2017 года стало известно, что Минпромторг хочет обязать закупать коронарные стенты у компании «Стентекс» Виктора Вексельберга. Проект постановления Минпромторга, опубликованный на regulation.gov.ru, предлагает закупать 90% коронарных стентов у единственного поставщика, а цену формировать исходя из контрактов с ООО «Стентекс» (он локализовал производство стентов Medtronic, США) в 2017–2024 гг. Если поставщик локализовал производство, сказано в проекте постановления, у него должны быть результаты трехлетних пострегистрационных клинических испытаний не менее чем с 2000 пациентов; если планирует локализовать, то не менее 10 000 человек. Представитель Минпромторга считает, что поставщиком может быть любая организация.

Владелец 51% «Стентекса» – Medtronic, 49% – у «Ренова-холдинг рус», 90% которой, по данным ЕГРЮЛ, у Виктора Вексельберга.

В мае 2015 г. правительство назначило «Стентекс» единственным поставщиком стентов с 2017 по 2022 г. Больницы могут, но не обязаны заключать с ним контракты без торгов. Больницы предпочитают единственного поставщика, чтобы не проводить тендер, знает гендиректор Центра размещения госзаказа Александр Строганов. По данным «СПАРК-Интерфакса», в 2017 г. «Стентекс» заключил 58 контрактов на 556 млн руб^[4].

Постановление – фактическая монополизация рынка, возмущен сотрудник компании медтехники: закупка у единственного поставщика была правом, а не обязанностью, а проект именно обязывает закупать 90% у единственного поставщика. Действующее постановление касается 60% рынка коронарных стентов, а готовящееся – практически всего, ужасается он.

Закупка у определенного правительством единственного поставщика – не обязанность, а право, заказчики могут закупать стенты у других производителей, не согласен представитель ФАС.

Для сертификации медицинских изделий нужны токсикологические и клинические испытания на десятках пациентов, говорит сотрудник производителя медтехники. Исследований с тем числом пациентов, что указано в проекте постановления, нет ни у одной российской компании, знают сотрудники двух из них.

По словам гендиректора «Стентекса» Егора Лукьянова, исследования длились более пяти лет, в них участвовало свыше 15 000 пациентов. «Ангиолайн» в 2016 году запустил пострегистрационные исследования с меньшим, чем требует Минпромторг, числом пациентов: сравнивает свои стенты со стентами одного из ведущих производителей, исследованными на десятках тысяч пациентов, сообщает медицинский директор компании Олег Волков. Если доказать идентичность стентов, компания может подпасть под критерии Минпромторга, говорит сотрудник одной из компаний-производителей.

Монтаж технологической линии

По данным на март 2017 года на заводе монтируют технологическую линию, обучают и стажируют персонал. Завод должен начать работать в 2017 году, на проектную мощность выйти к 2018 году.

Гендиректор предприятия «Стентекс» Егор Лукьянов рассказывал корреспонденту «Российской газеты», что при локализации производства, были перенесены технологии и системы контроля качества целой линейки медицинских изделий американской Medtronic, компании-мирового лидера в производстве коронарных стентов и катетеров. Это означает, что в Российской Федерации производство медицинских высокотехнологичных изделий ведётся строго в соответствии с требованиями, действующими на любом другом производстве Medtronic за границей. Система контроля качества на предприятии «Стентекс» соответствует самым серьезным российским и международным стандартам отрасли.

2016

Статус единственного поставщика изделий стентирования для госсектора до 2022 года

Регистрационные удостоверения на четыре вида изделий «Стентекс» получил в ноябре 2016 года. Пока выпуск стентов не локализован в России, их поставляет ирландский завод Medtronic. В компании подчеркивают, что продукция СП Stentex, сфокусированная на выпуске продуктов для лечения острого коронарного синдрома, не будет конкурировать с аналогичным ассортиментом Medtronic.

Согласно распоряжению Правительства РФ №855-р, на ближайшие пять лет – с 2017 по 2022 годы – компания «Стентекс» получила статус единственного поставщика группы медицинских изделий для стентирования, которые закупают государственные медицинские учреждения. Тем самым, отметила Елена Плясунова, Правительство РФ стимулирует привлечение в страну инновационных технологий и инвестиций.

«Ренова» и Medtronic создают Stentex для лечения болезней сердца

1 июня 2016 года группа компаний «Ренова», принадлежащая российскому олигарху Виктору Вексельбергу, объявила о создании совместного предприятия с одним из крупнейших в мире производителей медицинского оборудования Medtronic. Новая компания под названием Stentex будет ориентирована на борьбу с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Stentex создаст крупнейший в России научно-производственный комплекс (общая площадь превысит 11 000 кв. м) по выпуску коронарных стентов и катетеров, используемых при лечении острого коронарного синдрома (возникает при развитии инфаркта миокарда).

«Ренова» и Medtronic создают СП стоимостью 9 млрд рублей

Предполагается, что продукция, которая будет выпускаться на заводе Stentex, позволит ежегодно проводить более 100 тыс. операций стентирования, способствуя спасению жизней российских пациентов и снижению смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. На предприятии будет создано около 700 рабочих мест.

Локализация производства предполагает перевод в Россию всех ключевых технологий изготовления стентов и баллонных катетеров Medtronic, а также полное внедрение системы контроля качества продукции. Общие инвестиции в проект составят около 9 млрд рублей. Как эта сумма будет делиться между партнерами, компании не раскрывают.

Участие Medtronic в создании этого совместного предприятия отражает приверженность нашей миссии — облегчать боль, восстанавливать здоровье и продлевать жизнь, — говорит исполнительный вице-президент Medtronic в странах Европы, Ближнего Востока и Африки Роб тен Худт (Rob ten Hoedt). — Задача Stentex — способствовать решению серьезных задач здравоохранения. Этот проект также неразрывно связан со стратегическим приоритетом Medtronic — глобализацией. Россия — один из наиболее быстрорастущих рынков, который обладает большим потенциалом. Мы гордимся тем, что теперь наши технологии будут более широко использоваться в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями и помогать спасать жизни российских пациентов.[5]

Примечания