| Разработчики: | LivaNova |
| Дата премьеры системы: | октябрь 2022 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: Отзыв бракованных аппаратов искусственного кровообращения из-за проблемного ПО
В начале октября 2022 года отзыв компанией LivaNova систем поддержки кровообращения LifeSPARC из США численностью 484 штук из-за неисправности ПО, которая может привести к остановке насоса на длительный период времени.
В июле 2022 года LivaNova предупредила потребителей о неисправности. FDA пришло к выводу, что неисправность может привести к серьезным травмам или смерти, в результате чего отзыв был отнесен к самой высокой категории риска. На 7 октября 2022 года LivaNova получила 66 жалоб на эту неисправность, а FDA получило сообщения о двух травмах и ни одного смертельного случая.
Системы поддержки кровообращения LifeSPARC предназначены для перекачки крови в течение шести часов во время операции на открытом сердце. Устройство состоит из двух компонентов: одноразового насоса и контроллера, который служит интерфейсом пользователя и обеспечивает питание и электрические сигналы.
Отзыв распространяется на контроллер LifeSPARC. По данным FDA, из-за неисправности контроллер может ошибочно определить замороженное или не реагирующее ПО и перевести устройство в режим критического отказа. Этот режим очищает экран контроллера и вызывает сигнал тревоги, который нельзя отключить или выключить. Хотя насос должен продолжать работать с заданной скоростью в режиме критического отказа, необходимость замены контроллера может вызвать проблемы. Перед приобретением и настройкой резервного контроллера пользователю необходимо следовать специальным инструкциям по замене контроллера и выключить питание замороженного устройства. Если пользователь не выполнит эти действия, насос может остановиться на длительный период времени, пока контроллер будет заменен, говорится в сообщении агентства.Бизнес уходит в облако: стратегии и подходы 
Учитывая риск, LivaNova попросила клиентов убедиться, что насос работает на заданной скорости, если экран замерзает. Пользователи должны продолжать регулировать скорость с помощью стрелок вверх и вниз на контроллере и следовать инструкциям в руководстве по эксплуатации при замене контроллера, сообщает FDA.[1]
Примечания
