| Разработчики: | HeartWare International |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
HVAD System — вспомогательная желудочковая система, разработанная компанией HeartWare International. Этот прибор предназначен для пациентов с сильной сердечной недостаточностью и может использоваться в качестве моста при трансплантации сердца.
2023: Medtronic: У сотен пациентов не работают наши сердечные насосы
23 августа 2023 года компания Medtronic сообщила об идентификации нескольких групп пациентов, которые могут столкнуться с более высоким риском возникновения проблем при использовании сердечных насосов HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD).
Названное изделие представляет собой вспомогательную желудочковую систему, предназначенную для пациентов с сильной сердечной недостаточностью. Устройство может использоваться в качестве моста при трансплантации сердца. Однако в 2021 году Medtronic была вынуждена прекратить продажи HeartWare после серии отзывов, связанных с различными проблемами, в том числе с невозможностью перезапуска насоса. В новом исследовании компании говорится, что данный дефект у отдельных пациентов проявляется чаще, чем у других.
Отмечается, что в группу высокого риска вышли около 300 человек. Для них вероятность того, что сердечный насос перезапустится с задержкой или не запустится вовсе после остановки, составляет 3,3%. Для еще 38 пациентов этот показатель составляет 2,7%. Максимальная же вероятность критического сбоя, равная 31%, выявлена у группы из 17 человек.
Использование дефектных устройств HeartWare может обернуться серьезными неврологическими последствиями. В худшем случае невозможность перезапуска насоса может спровоцировать летальный исход. Все изделия в трех группах высокого риска изготовлены одним и тем же поставщиком, название которого не раскрывается. Вместе с тем насосы, для которых повышенная вероятность выхода из строя не установлена, произведены другой компанией. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обнародовало уведомление, в котором рекомендует пациентам из групп высокого риска связаться со своим лечащим врачом.[1]
2022
Medtronic сообщила об обнаружении брака связанного с крышкой приводного механизма контроллера
В начале декабря 2022 года компания Medtronic выпустила срочное уведомление, об исправлении ситуации с медицинским оборудованием, в связи с потенциальными проблемами связанные с устройством HeartWare HVAD.
Уведомление предупреждает медицинских работников о безопасности, связанной с крышкой приводного механизма контроллера устройства для помощи желудочкам сердца HeartWare (HVAD). Со временем крышка шпинделя может затвердеть. Это может привести к затруднению или невозможности сдвинуть крышку назад для доступа к разъему контроллера трансмиссии.
Задержка доступа к разъему может привести к травме пациента в результате длительной остановки насоса, говорится в уведомлении Medtronic. Компания объясняет эту проблему потерей пластификатора, которую могут ускорить факторы окружающей среды. Пластификатор делает материал крышки трансмиссии мягким и податливым.
В период с 3 января 2017 года по 15 сентября 2022 года Medtronic получила 33 жалобы на затвердевшую или застрявшую крышку карданной передачи. В наблюдаемых жалобах проблема возникла после нескольких лет использования. Во всех 33 случаях пользователи сообщали, что крышку трансмиссии трудно снять или невозможно манипулировать ею вручную.Обзор российского рынка банковской цифровизации: импортозамещение, искусственный интеллект и собственные экосистемы 
В 25 из 33 случаев пользователи сообщили о незначительном или отсутствии вреда для пациента. Четыре пациента, у которых наблюдалась затвердевшая крышка карданной передачи, были госпитализированы по не связанным с этим причинам. В остальных четырех случаях наблюдение за затвердевшей крышкой карданной передачи было вызвано обычным посещением клиники. Эти пациенты были госпитализированы для обслуживания и удаления крышки карданной передачи. В Medtronic не связали эти случаи с критическими повреждениями или возможными смертями пациентов.[2]
Medtronic зафиксировала смерть от своих бракованных сердечных насосов
В конце августа 2022 года Medtronic сообщила еще о шести травмах и одной смерти, связанных с проблемами с батареями, питающими устройство HeartWare Ventricular Assist Device. Это произошло после отзыва 429 аккумуляторов из-за проблемы со сваркой, которая привела к двум травмам и одной смерти.
Компания сняла сердечный насос с продажи в 2021 году, после того как Минздрав США получило информацию о более чем 3 тыс. смертей, связанных с различными проблемами с устройством, согласно опубликованным отчетам.
На август 2022 года Medtronic получила 1 159 жалоб, связанных с электрическими неисправностями батарей, включая пять сообщений о том, что обе батареи либо вышли из строя, либо отсоединились от контроллера, говорится в электронном письме компании MedTech Dive. Внешние батареи обеспечивают питание насоса, имплантируемого в грудную клетку для обеспечения механической поддержки отказывающего сердца. Компания вывела систему HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) с рынка в 2021 году, но с тех пор было проведено несколько отзывов устройств класса I.
Компания начала отзыв более 23 тыс. батарей после того, как разработчики обнаружили электрические неисправности, из-за которых батареи не могли подавать питание на устройство управления системой или принимать заряд, или создавалось впечатление, что они остаются заряженными, но при этом разряжаются. В Medtronic указали на взаимодействие между конфигурацией ПО батареи и печатной платой батареи, которое может вызвать электрические неисправности в некоторых батареях.
В Medtronic подтвердили два последних случая смерти в электронном письме изданию Medtechdive, но не стали комментировать общее количество зарегистрированных смертей, связанных с системой HVAD. Разработчики попросили врачей проверять компоненты во время визитов в клинику и заменять поврежденные или изношенные адаптеры переменного тока, адаптеры постоянного тока, батареи и адаптеры сигнализации.[3]
Отзыв бракованных сердечных насосов
23 июня 2022 года Medtronic отзывает бракованные сердечные насосы HeartWare Ventricular Assist Device, у которых батареи плохо держат заряд. Это уже второй отзыв I класса для в этом месяце.
Отзыв I класса связан с потенциальным дефектом сварки, затрагивающим определенную партию внешних батарей для HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD). Medtronic стало известно о жалобах на то, что батареи перестали подавать питание или не держали заряд. Компания начала изымать затронутую партию батарей и заменять их.
По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Medtronic, сообщила об одном смертельном случае, связанном с последним отзывом, и двух жалобах на затронутую партию. Агентство FDA сообщило, что под отзыв попали 429 батарей, произведенных с 13 апреля 2021 года по 19 апреля 2021 года и распространенных с 20 апреля по 19 июля 2021 года.
 | Благополучие и опыт пациентов, имплантированных насосом HVAD, жизненно важны для нас. Хотя Medtronic больше не распространяет систему HVAD, мы продолжаем проводить оценку качества и меры контроля для повышения безопасности пациентов и эффективности терапии, - сказала научный сотрудник Medtronic Эрика Винкельс (Erika Winkels). |  |
Система HVAD представляет собой вспомогательное устройство для работы желудочков, используемое у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, ожидающих пересадки сердца. Система от Medtronic также может использоваться у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, которые не подходят или слишком больны для пересадки сердца, и чьи симптомы не поддаются медикаментозному лечению. Это использование известно как целевая терапия, которая может продлить жизнь пациента и улучшить качество его жизни.[4]
2021: Закрытие продаж сердечных насосов после череды отзывов бракованных изделий
В начале июня 2021 года Medtronic объявила о прекращении продаж своих сердечных насосов HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) после череды отзывов бракованных изделий. Компания уведомила клиентов о необходимости перехода на альтернативные средства механической поддержки кровообращения.
Medtronic также разрабатывает программу поддержки пациентов, которым имплантировали HVAD, чтобы обеспечить им постоянный уход и безопасность. Таких пациентов казалось около 4000.
Все большее число наблюдательных клинических исследований показывают, что при использовании системы HVAD Medtronic отмечается большая частота неврологических нежелательных явлений и большая смертность, чем при применении других коммерчески доступных устройств. Кроме того, в регуляторные органы регулярно поступали жалобы на задержку или невозможность перезапуска имплантированного сердечного насоса.
В Medtronic заявили, что решение о прекращении продаж было принято в свете нескольких клинических исследований, выявивших высокую частоту неврологических осложнений, включая инсульт и летальный исход. В феврале Medtronic сообщила о 12 смертельных случаях среди пациентов с имплантированными насосами, хотя три из них не были связаны с проблемами HVAD.
В ответ на вывод устройств Medtronic с рынка Abbott выпустила заявление, подтверждающее, что компания сможет поддерживать растущий спрос на механические устройства поддержки кровообращения, повысив производство своих сердечных насосов HeartMate 3. Abbott также сообщила, что организует программы дополнительного обучения для кардиохирургов.
Аналитики признали, что ситуация неблагоприятна для компании Medtronic, однако они не ожидают существенного негативного влияния на развитие фирмы и ее финансовые показатели.[5]
2020
Medtronic отзывает бракованные аппараты вспомогательного кровообращения после летальных случаев
В конце мая 2020 года Medtronic начала отзывать бракованные желудочковые аппараты вспомогательного кровообращения HeartWare HVAD. Отзыв относится к I классу, то есть проблема представляет угрозу жизни пациентов и уже привела к четырем летальным исходам.
Согласно отчету регулятора, из-за брака на производстве выходной отдел аппарата HVAD может порваться, а винт разгрузки от натяжения - сломаться во время сборки еще до имплантации, однако дефект могут не заметить даже после предимплантационного сборки и прикрепления этих деталей к насосу HVAD.
Medtronic сообщила, что использование данных аппаратов может нанести серьезный вред пациенту и привести к летальному исходу. Среди осложнений наблюдаются такие, как головокружение, потеря сознания, кровотечение и скопление жидкости в сердечной сумке. Пациенту также могут потребоваться дополнительные медицинские процедуры.
На конец мая компания Medtronic получила 92 жалобы, связанные с устройством. Medtronic сообщила о четырех летальных случаях, связанных с устройством, в том числе о двух случаях, связанных с разрывом выходного отдела аппарата, и о двух случая, связанных с последующими осложнениями после дополнительного вмешательства.
Medtronic разослала предупреждение всем пострадавшим клиентам. Компания рекомендует проверять все этапы сборки аппарата, перечисленные в приложении к устройству, и внимательно осматривать трансплантат после сборки и перед имплантацией. При возникновении осложнений компания рекомендует следовать стандартному периоперационному и немедленному послеоперационному ведению пациента.
Отзыв затрагивает устройства, которые распространялись на рынке с 1 марта 2018 года по 1 апреля 2020 года. Всего отзыву подлежат 4924 устройства.[6]
Medtronic предупредила о серьёзном браке в своих сердечных насосах
В середине апреля 2020 года Medtronic опубликовала в Европе уведомление о безопасности, которое касается серьезного брака выпускаемых сердечных насосов. Компания предупредила, что во время предимплантационных процедур система HeartWare HVAD может выйти из строя.
Оказалось, что один из элементов сердечного насоса HeartWare HVAD подвержен разрывам, а винт для снятия натяжения может сломаться во время сборки предимплантационного насоса и прикрепления к насосу HVAD.
Medtronic предложила дополнительные этапы сборки и крепления, которые призваны снизить риск разрыва и повреждения. В случае пациентов, которым уже имплантирован сердечный насос HVAD, никаких действий предпринимать не требуется, поскольку повреждение возникает только в процессе сборки трансплантата.
К началу марта 2020 года компания получила 92 жалобы, связанные с этой проблемой, после продажи почти 22 000 сердечный насосов HVAD. В общей сложности Medtronic сообщила о двух летальных случаях, связанных непосредственно с бракованным аппаратом, и двух летальных случаях, связанных с последующими осложнениями после вмешательства.
Medtronic получила 54 жалобы о разрыве детали сердечного насоса, который приводил к периоперационным и послеоперационным кровотечениям, а также 38 жалоб о сломанных винтах для снятия натяжения, но эта проблема не приносила непосредственного вреда пациентам. Повреждение продукта было выявлено до или во время имплантации в 74 случаях и после имплантации в 18 случаях.
Компания заявила, что работает с регулирующими органами для изменения конструкции насоса, чтобы снизить риск повреждения, связанного с этими проблемами. Кроме того, Medtronic проведет обучение специалистов по поводу новой модификации. Пользователям настоятельно рекомендуется внимательно осматривать сердечный насос после сборки и перед имплантацией.[7]
Medtronic отзывает бракованные сердечные насосы после смерти пациента
В середине марта 2020 года Medtronic отзывает бракованные желудочковые аппараты вспомогательного кровообращения HeartWare HVAD после смерти пациента. Отзыву подлежат почти 5500 устройств.
Сердечные насосы HeartWare HVAD помогают пораженному левому желудочку прокачивать кровь, например, у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности. Система состоит из имплантируемого насоса и контроллера, который управляет насосом извне. Однако оказалось, что конструкция аппарата создает возможность вставить адаптер зарядного устройства в неправильный порт, вызывая повреждение, которое требует замены контроллера.
Medtronic получила 36 жалоб по этому вопросу к середине января 2020 года. В одном случае необходимость замены контроллера вызвала осложнения, которые привели к смерти пациента. Регуляторные органы не предоставили обновленных данных о неблагоприятных событиях в своем уведомлении.
| | Замена контроллера может привести к остановке насоса, обострению симптомов сердечной недостаточности и/или симптомов, связанных с гипоперфузией, то есть слабости и головокружения, беспокойства, тошноты, потери сознания или даже к смерти. Степень тяжести нанесенного вреда зависит от состояния сердечно-сосудистой системы пациента, — пояснила Medtronic. | |
Medtronic также выпустил материалы, предназначенные для снижения риска неисправности. Представители компании советуют медицинским работникам тщательно следовать рекомендациям по подключению источника питания. Если пациент слышит постоянный неприятный шум со стороны аппарата, ему следует немедленно обратиться к врачу за инструкциями.
Компания также предупреждает пользователей, что в контроллер можно вставлять только прилагаемые адаптеры, а использование других кабелей может привести к повреждению устройства и его замене.[8]
2018: Повторный отзыв из-за проблем с проводниками
4 июня 2018 года Medtronic сообщила об очередном отзыве с рынка сердечных насосов HVAD производства HeartWare, которую компания приобрела в 2016 году. Выявленной проблеме был присвоен самый высокий статус опасности, однако риск проявления дефекта относительно невелик.
Согласно заявлению производителя, при использовании устройства HVAD электрическое соединение между источником питания устройства (батарея, адаптер переменного тока или адаптер постоянного тока) и контроллером может прерываться. Это может привести к переключению устройства на вторичный источник питания; при этом устройство подает звуковой сигнал о неисправности. Компания Medtronic заявила, что проблема вызвана окислением соединительных поверхностей между разъемом источника питания и гнездом контроллера; прерывание сигнала, как правило, не превышает 2 секунд.
Medtronic подозревает, что дефект может проявиться у 204 017 устройств HeartWare. Пациентам рекомендовано подключать HVAD к двум источникам питания. Хотя вероятность нарушения передачи сигнала невелика, такой дефект может привести к остановке насоса, что усугубит симптомы сердечной недостаточности пациента или может вызвать слабость, головокружение, беспокойство, тошноту, потерю сознания и даже смерть. Наибольшему риску подвергаются пациенты с терминальной сердечной недостаточностью и пациенты, которые полностью зависят от системы HVAD.
Medtronic обратила внимание врачей на то, что продолжает совершенствовать систему HVAD для снижения риска непреднамеренного переключения источника питания. Компания заявила, что уже определила план по снижению риска для пациентов с установленным HVAD и намерена внедрить их в производство, пока регулирующие органы не проведут повторную проверку.[9]
2016: Отзыв дефектных приборов
В конце сентября 2016 года Medtronic объявила об отзыве сердечных насосов, разработанных компанией HeartWare, которую американский гигант-производитель медицинского оборудования ранее приобрел за $1 млрд. Дефект в приборе может привести к летальным исходам.
Как сообщает агентство Bloomberg со ссылкой на представителя Medtronic Криса Гарланда (Chris Garland), проблема в HVAD System заключается в проникновении влаги к механическому насосу через разъемы питания или передачи данных. Из-за этого мог умереть один пациент, рассказал Гарланд.
В Medtronic заявили, что по состоянию на конец сентября 2016 года почти все из 8799 пациентов, которые могут пострадать от неисправности в HVAD System, проинформированы об этом. Кроме того, производитель заменил контроллеры в 308 приборах.
Хотя отзывная кампания к HVAD System публично была объявлена в сентябре, уже в мае-июне доктора и пациенты начали получать от производителя сообщения с рекомендациями по пристальному наблюдению за работой аппарата при ослабленных соединениях.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U. S. Food and Drug Administration) присвоило этому отзыву первый класс, который означает, что проблема в продукте может стать угрозой для жизни.
В августе 2016 года Medtronic отозвала из больниц комплекты сердечных насосов из-за риска короткого замыкания и проблем с соединением при попадании влаги. Тогда компания обновила 323 из 350 потенциально опасных приборов. [10]
Примечания
- ↑ Medtronic identifies patients at increased risk of heart pump failure
- ↑ Medtronic warns on HeartWare HVAD again
- ↑ Medtronic reports six more injuries, one additional death related to HVAD battery problems
- ↑ Another Medtronic HVAD recall is serious
- ↑ Medtronic stops sales of its HVAD system
- ↑ Four deaths linked to Medtronic HeartWare recall
- ↑ Medtronic field safety notice in Europe involves potentially serious HVAD problem
- ↑ FDA issues Class I recall for Medtronic's HeartWare HVAD after patient death
- ↑ Medtronic Recalls HeartWare VADs Again Due to an Electrical Problem
- ↑ Medtronic Heart Pump Recall Deemed Life-Threatening by FDA
