Sprint Fidelis (дефибриллятор)

2019: Medtronic договорилась с властями США скрыть данные о десятках тысяч жалоб на бракованные дефибрилляторы

В конце мая 2019 года некоммерческое новостное агентство Kaiser Health News, специализирующееся на освещении проблем в области здравоохранения, опубликовало отчет, согласно которому Medtronic договорилась с властями США скрыть данные о десятках тысяч жалоб на бракованные дефибрилляторы.

За десять лет, которые прошли с выпуска дефибриллятора Sprint Fidelis, Medtronic получила 37 тысяч исков, начиная от внезапных срабатываний (2 898 сообщений) до расхождения контактов (22 093 сообщений). Хотя Medtronic отозвала устройство с рынка, широкая общественность не знала об этих исках, пока Kaiser Health News не опубликовал отчет по 37 000 жалоб пациентов, которые обнаружились в публичной базе Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) - MAUDE.

Medtronic договорилась с FDA скрыть сообщения о бракованных дефибрилляторах

Официальный представитель Medtronic Джеффри Трейринг (Jeffrey Trauring) заявил, что с 2007 года компания регулярно публикует отчеты для медицинского сообщества, в которых представляет последние данные по частоте сбоев в работе устройств. Представитель опубликовал аналогичный комментарий, отметив, что отчеты об эффективности продукции Medtronic публикуются два раза в год более 15 лет.

Однако в федеральном законе, обязывающем компании предоставлять такие отчеты, имеется лазейка. Хотя производители должны вносить информацию о сбоях в работе устройства, серьезных нежелательных явлениях и летальных случаях в общедоступную базу данных регуляторных органов, компании имеют право хранить сводные данные отчетов о нежелательных явлениях в тайне. Эта поправка была внесена в закон, поскольку при правильном описании нежелательного явления сводные отчеты были сочтены излишними.

Сводные отчеты технически все еще являются публичной информацией, доступной в течение месяца, но чтобы их увидеть, нужно знать об их существовании. Информация о сводных отчетах уже давно вымарана из публичных отчетов MAUDE, хотя Star Tribune в 2016 году убедила FDA опубликовать ранее неизвестные данные, охватывающие сотни тысяч нежелательных явлений, которые были связаны с экспериментальным применением устройства для усиления роста костей Infuse (также производства Medtronic).

Medtronic смогла скрыть десятки тысяч жалоб о бракованных дефибрилляторах, а регулятор закрыл глаза на это

Последующие исследования показали, что Medtronic был одним из самых частых пользователей системы сводной отчетности: в период с 2007 по 2015 год они подали 46 отчетов, охватывающих около 6 399 событий. Но ни в одном из них не упоминается о 37 000 сообщений, описывающих более 50 000 проблем бракованного кардиодефибриллятора Sprint Fidelis.

Medtronic заявляет, что отдельные отчеты о нежелательных явлениях не так значимы, как информация для врачей, которая содержится в корпоративных отчетах об устройствах. Дело в том, что регистрация сообщений о нежелательных явлениях в MAUDE еще не означает, что специалисты подтвердили связь между сбоем устройства и возникновением проблемы. Тем не менее, производителям выгоднее составлять сводные отчеты, чем разбирать каждое сообщение, поскольку это позволяет им не предавать информацию гласности.CommuniGate Pro: итоги первого года работы законного правообладателя 2.5 т

В период с 2004 по 2007 год во всем мире Medtronic продала более 260 000 устройств Sprint Fidelis. Около 74% кардиофибрилляторов Sprint Fidelis, зарегистрированных в США, оставались в эксплуатации через 10 лет после того, как Medtronic добровольно отозвал эти устройства с рынка.

Чиновники регуляторных органов заявили, что планируют полностью отказаться от программы под названием «альтернативная сводная отчетность» в конце 2019 года и запустить службу под названием Device Events, которая будет изучать отчеты о нежелательных явлениях.^[1]

Примечания