| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2021
Отзыв бракованных устройств
20 сентября 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало уведомление, подтверждающее отзыв устройства для эмболизации Pipeline Flex от компании Medtronic. Регуляторные органы отнесли отзыв к категории I класса, то есть выявленная проблема может привести к серьезным травмам или смерти пациента.
Под отзыв попали несколько моделей Pipeline Flex и устройства для эмболизации с технологией Shield Technology. В США отзывается 8,8 тыс. приборов, которые были распространены в период с 18 апреля 2019 года по 13 августа 2020 года.
Согласно релизу Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, компания Medtronic инициировала отзыв 13 июля 2021 года. В связи с отзывом было зарегистрировано 59 случаев неисправности устройств, 10 серьезных травм и две смерти.
Компания отозвала устройства из-за риска перелома и отрыва проволоки и трубок системы доставки, когда система используется для установки, извлечения или перемещения стента внутри пациента. Отломанные фрагменты могут остаться в мозговом кровотоке пациента, а попытки извлечь отломанные фрагменты могут ухудшить состояние пациента. Фрагменты также могут вызвать другие серьезные негативные последствия для здоровья, включая продолжающуюся закупорку кровеносных сосудов, инсульт или же смерть.
 | В соответствии с нашими обязательствами по обеспечению безопасности и прозрачности, компания Medtronic выявила возможность повысить осведомленность о потенциальной проблеме безопасности пациентов путем добровольной рассылки письма нашим врачам-пользователям, чтобы уведомить их о добровольном отзыве устройства для эмболизации Pipeline Flex. Компания получила сообщения о переломе нажимного провода в дистальной части системы доставки Pipeline во время использования. В ходе расследования мы установили, что основная причина перелома этого доставочного троса относится только к подгруппе устройств. Для устранения основной проблемы, вызвавшей перелом доставочного провода, уже приняты корректирующие меры, - прокомментировал представитель компании Medtronic Дэвид Т. Янг. |  |
В связи с последним отзывом компания Medtronic проинструктировала клиентов о необходимости прекратить использование всех изделий, подвергшихся воздействию, а все неиспользованные изделия, подвергшиеся воздействию, должны быть немедленно помещены в карантин. В конечном итоге эти изделия должны быть возвращены компании Medtronic, а клиентам следует обратиться к представителю компании Medtronic за помощью в возврате изделий или для подбора подходящей замены, если таковая необходима.[1]
Анонс системы Pipeline Flex с технологией Shield для лечения аневризм сосудов головного мозга
В конце апреля 2021 года Medtronic представила систему для медицинской эмболизации Pipeline Flex с технологией Shield, позволяющей прерывать кровоток в аневризме сосудов головного мозга и предупреждать разрыв аневризмы.
Pipeline Flex, представленный на рынке США почти 10 лет, представляет собой систему для отвода крови от аневризмы сосудов головного мозга. Плетеная цилиндрическая сетчатая трубка имплантируется через основание или шейку аневризмы, прерывает кровоток в аневризме и восстанавливает прохождение крови в пораженном участке материнского сосуда.
Технология Shield компании Medtronic - это запатентованная платформа, которая позволяет усовершенствовать данный вид терапии. Благодаря модифицированной поверхности снижается тромбогенность материала, то есть склонность к образованию сгустков крови, а значит, снижается частота осложнений при имплантировании устройства. Помимо решения проблемы тромбогенности материала, Shield Technology улучшает эффективность терапии за счет снижения силы, необходимой как для доставки, так и для повторной установки импланта.
Нью-Йоркская больница NYU Langone Health успешно выполнила первую процедуру восстановления кровотока с помощью устройства Pipeline Flex с технологией Shield. Данные исследования SHIELD, опубликованные в журнале NeuroInterventional Surgery (JNIS) в июне 2020 года, показали, что устройство с технологией Shield характеризуется высокой безопасностью и эффективностью.
| | Мы считаем, что устройство Pipeline Flex изменило парадигму лечения аневризм головного мозга, а Shield Technology открывает перед врачами новые возможности для дальнейшего улучшения результатов лечения, - сказал в своем сообщении президент отделения Medtronic по лечению нервно-сосудистых заболеваний Дэн Волц (Dan Volz).[2] | |
2020: Бракованная партия
В начале марта 2020 года Medtronic выпустила срочное уведомление о безопасности, чтобы предупредить о бракованных устройствах для эмболизации Pipeline Flex, способных вызывать инсульт.
Pipeline Flex предназначен для эндоваскулярного лечения взрослых пациентов с крупными или гигантскими внутричерепными аневризмами. В феврале 2019 года его показания к применению были расширены, и теперь он может применяться у пациентов с малыми или средними аневризмами мозга.
В феврале 2020 года компании Medtronic стало известно, что в нескольких партиях устройств прошел незамеченным производственный брак, о чем производитель устно сообщил о проблеме клиентам. Использование бракованного продукта может привести к непреднамеренному отделению дистального участка системы, который попадает в кровоток пациента. В свою очередь, это может привести к серьезным травмам, включая ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние, неврологический дефицит и/или смерть. Даже в тех случаях, когда отделившийся дистальный участок системы не наносит травм, пациента ждет длительная операция по его извлечению.
Medtronic не получал жалоб, связанных с этой проблемой, но компания отзывает бракованные продукты "из-за повышенной вероятности возникновения трещин и отделения дистального отдела", как сказано в уведомлении. Если устройство для эмболизации Pipeline Flex уже было успешно имплантировано, риск травмы отсутствует, и эти пациенты могут продолжать обычный курс лечения. В число бракованных партий входят устройства с датой истечения срока годности 21 октября 2022 года.TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 
Компания призвала клиентов прекратить использование бракованных продуктов, а также собрать и изолировать все неиспользованные устройства, которые могут присутствовать в больнице, чтобы затем вернуть их в Medtronic.[3]
Примечания
