Otsuka Pharmaceutical: Дельтиба (деламанид)

Основная статья: Туберкулез

2023

Регистрация препарата на территории Белоруссии для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью

29 июня 2023 года компания «Р-Фарм» объявила о регистрации на территории Белоруссии препарата Дельтиба (деламанид), предназначенного для лечения туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).

Дельтиба (деламанид)

Как сообщалось, препарат Дельтиба, разработанный японской компанией Otsuka Pharmaceutical, зарегистрирован группой компаний «Р-Фарм» на территории России в мае 2020 года. Он стал первым лекарственным препаратом, прошедшим процедуру получения регистрационного удостоверения, которая была установлена правилами Евразийского Экономического Союза. Препарат включен ВОЗ в список необходимых лекарственных средств, а также Минздравом РФ — в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Деламанид также включён в российские клинические рекомендации по лечению резистентного туберкулёза у взрослых и детей в соответствующих комбинированных режимах терапии.

Расширение показаний к применению препарата

Министерство здравоохранения РФ утвердило включение последнего показания в инструкцию по применению препарата Дельтиба (деламанид), предназначенного для лечения туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), разрешив терапию препаратом педиатрических пациентов весом от 30 до 50 кг. Таким образом, Дельтиба станет одним из немногих препаратов «второго ряда», разрешенных к применению у детей с туберкулезом на территории РФ. Об этом компания Р-Фарм сообщила 22 июня 2023 года.

Препарат включен Минздравом РФ в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Деламанид также включён в российские клинические рекомендации по лечению резистентного туберкулёза у взрослых и детей в соответствующих комбинированных режимах терапии.

2021: Рекомендация Минздрава РФ к лечению туберкулеза

24 марта 2021 года компания Р-Фарм сообщила о том, что комиссия Министерства здравоохранения РФ рекомендовала препарат Дельтиба для лечения туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Россия является одной из стран с высоким уровнем распространения МЛУ-ТБ легких, борьба с которым входит в число приоритетных задач национальной системы здравоохранения. Более трети случаев заболеваний туберкулёзом относятся к МЛУ-ТБ, и его доля постоянно растёт. По абсолютному числу пациентов на март 2021 года Россия занимает 3-е место в мире, уступая лишь Индии и Китаю.Елена Истомина, Directum: Как no-code меняет стоимость проекта 6.4 т

Всемирная Организация Здравоохранения включила Дельтиба в рекомендации по лечению МЛУ-ТБ легких - в 2014 г. Организация подготовила руководство по его применению у взрослых пациентов, а в 2016 г. расширила возможность применения у детей. С 2015 г. препарат включен в перечень необходимых лекарственных средств ВОЗ. Клиническая эффективность, безопасность и переносимость деламанида была изучена в рамках двух клинических исследований II фазы,одного открытого наблюдательного исследования и одного рандомизированного контролируемого исследования III фазы, которые стали одними из крупнейших в мире в рамках изучения противотуберкулёзного препарата при МЛУ.

В мае 2020 г. «Р-Фарм» зарегистрировал препарат на территории РФ, сделав его первым препаратом, прошедшим процедуру получения регистрационного удостоверения, которая была установлена правилами Евразийского Экономического Союза.

Терапия МЛУ-ТБ является важной и непростой задачей в борьбе с туберкулезом. Данные международных клинических исследований 2 и 3 фазы, включение Дельтиба в ЖНВЛП, а также опыт применения препарата в реальной практике в течение последних 7 лет в мире, позволят нам обеспечить российских пациентов качественной и доступной терапией данного тяжелого инфекционного заболевания. сказал Михаил Самсонов, Директор Медицинского Департамента «Р-Фарм»